Rollen til 68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk veiledning ved prostatakreft
Rollen til 68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk veiledning i prostatakreft: en prospektiv pilotforsøk
Skaff PSMA-PET-avbildning preoperativt og beregn ytelse for å forutsi ekstraprostataforlengelse basert på helmonteringspatologi (gullstandard).
Kvantifiser frekvensen av riktige behandlingsendringer rettet av PSMA-PET, med fokus på passende bevaring av omgivende strukturer som er viktige for kjønnsorgan-urinfunksjon, inkludert: 1) Blærehals, 2) Nervebunter, 3) Urethral Sphincter (Figur 4).
Sammenlign PSMA-PET-ytelse direkte for å forutsi ekstraprostatisk utvidelse med standard-of-care vurderinger.
Vurder endringer i livskvalitet fra preoperativ baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft som er planlagt eller planlegger for prostatektomi 2. Prostatapatologiresultater samsvarer med:
- > 3 kjerner av Gleason 3+4 eller
- NCCN ugunstig mellomrisiko eller
- NCCN høyrisiko eller
- NCCN svært høy risiko 3. Planlagt for standardbehandling MR eller har nylig fullført standardbehandling MR (innen 6 måneder).
Villig og i stand til å ligge stille i ca. 50 minutter i et lukket rom for PET/CT og MR
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidig eller innen 30 dager.
2. Oppfyller ikke sikkerhetskriteriene for MR-skanning (f.eks. metallimplantat som kan påvirke prostataavbildning).
3. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller sykdom hos emnet som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, begrense muligheten til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menn diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft som er planlagt for prostatektomi
1. Menn diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft som er planlagt eller for prostatektomi vil gjennomgå injeksjon av 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for deres PSMA PET før behandling.
Følges til 12 mnd etter operasjonen
|
Pasienter vil gjennomgå injeksjon av 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for deres PSMA PET-skanning før behandlingen og fulgt til 12 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av PSMA-PET og MR-avbildning preoperativt for å forutsi ekstraprostataforlengelse
Tidsramme: Pasientene gjennomgikk en 60 minutters PET-undersøkelse. Operasjonen ble vanligvis utført innen 1 måned etter PET-skanningen. Patologien ble utført 5-10 dager etter operasjonen.
|
Følsomhet som oppdager ekstraprostatisk forlengelse av kreft ved nervebuntene
|
Pasientene gjennomgikk en 60 minutters PET-undersøkelse. Operasjonen ble vanligvis utført innen 1 måned etter PET-skanningen. Patologien ble utført 5-10 dager etter operasjonen.
|
|
Spesifisitet av PSMA-PET og MR
Tidsramme: Pre-kirurgi prediksjon.
|
Spesifisitet av PSMA-PET og MR for å oppdage ekstraprostataforlengelse før prostatektomi.
Helmonteringspatologi brukes som referansestandard.
|
Pre-kirurgi prediksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Kvantifiser hyppigheten av riktige behandlingsendringer for nervesparing regissert av PSMA-PET
Tidsramme: 60 dager
|
Rate av behandlingsendringer
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- IUSCCC-0760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .