- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936334
Role 68Ga-PSMA-11 PET v chirurgickém poradenství u rakoviny prostaty
Role 68Ga-PSMA-11 PET v chirurgickém poradenství u rakoviny prostaty: Prospektivní pilotní zkouška
Získejte předoperační zobrazení PSMA-PET a vypočítejte výkon pro predikci extraprostatické extenze na základě celoplošné patologie (zlatý standard).
Kvantifikujte frekvenci správných léčebných změn řízených pomocí PSMA-PET se zaměřením na vhodné zachování okolních struktur důležitých pro genito-močovou funkci, včetně: 1) krku močového měchýře, 2) nervových snopců, 3) svěrače močové trubice (obrázek 4).
Přímo porovnejte výkon PSMA-PET pro predikci extraprostatického rozšíření s hodnocením standardní péče.
Posuďte změny kvality života od předoperačních výchozích hodnot.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty, u kterých je plánována nebo plánována prostatektomie 2. Výsledky patologie prostaty v souladu s:
- > 3 jádra Gleason 3+4 popř
- NCCN nepříznivé střední riziko popř
- NCCN vysoce rizikové popř
- NCCN velmi vysoké riziko 3. Plánováno pro standardní péči MRI nebo nedávno dokončilo standardní péči MRI (do 6 měsíců).
Ochota a schopnost ležet v klidu po dobu přibližně 50 minut v uzavřeném prostoru pro PET/CT a MRI
Kritéria vyloučení:
1. Účast na jiném zkušebním hodnocení zahrnujícím výzkumnou expozici ionizujícímu záření souběžně nebo do 30 dnů.
2. Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro MRI vyšetření (např. kovový implantát, který by mohl ovlivnit zobrazení prostaty).
3. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo onemocnění u subjektu, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muži s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty, u kterých je plánována prostatektomie
1. Muži s diagnostikovanou klinicky významnou rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie nebo která podstoupí prostatektomii, podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době jejich předléčby PSMA PET.
Následovalo do 12 měsíců po operaci
|
Pacienti podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době jejich předléčebného PSMA PET skenu a budou sledováni do 12 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předoperační citlivost PSMA-PET a MRI zobrazení pro predikci extraprostatické extenze
Časové okno: Pacienti podstoupili 60minutové PET vyšetření. Operace byla obvykle provedena do 1 měsíce od PET skenu. Patologie byla provedena 5-10 dní po operaci.
|
Citlivost detekující extraprostatické rozšíření rakoviny v nervových svazcích
|
Pacienti podstoupili 60minutové PET vyšetření. Operace byla obvykle provedena do 1 měsíce od PET skenu. Patologie byla provedena 5-10 dní po operaci.
|
Specifičnost PSMA-PET a MRI
Časové okno: Předoperační předpověď.
|
Specifičnost PSMA-PET a MRI k detekci extraprostatické extenze před prostatektomií.
Jako referenční standard se používá celá patologie.
|
Předoperační předpověď.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1) Kvantifikujte frekvenci správných léčebných změn pro šetřící nervy řízené PSMA-PET
Časové okno: 60 dní
|
Rychlost změn léčby
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- IUSCCC-0760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 PET skenování
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborPokročilý hepatocelulární karcinom | Neresekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsZatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCZatím nenabírámeAdenokarcinom prostaty | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
University of WashingtonNovartis; Institute for Prostate Cancer Research (IPCR)Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy