Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 68Ga-PSMA-11 PET v chirurgickém poradenství u rakoviny prostaty

1. srpna 2023 aktualizováno: Clinton Bahler

Role 68Ga-PSMA-11 PET v chirurgickém poradenství u rakoviny prostaty: Prospektivní pilotní zkouška

Získejte předoperační zobrazení PSMA-PET a vypočítejte výkon pro predikci extraprostatické extenze na základě celoplošné patologie (zlatý standard).

Kvantifikujte frekvenci správných léčebných změn řízených pomocí PSMA-PET se zaměřením na vhodné zachování okolních struktur důležitých pro genito-močovou funkci, včetně: 1) krku močového měchýře, 2) nervových snopců, 3) svěrače močové trubice (obrázek 4).

Přímo porovnejte výkon PSMA-PET pro predikci extraprostatického rozšíření s hodnocením standardní péče.

Posuďte změny kvality života od předoperačních výchozích hodnot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty, u kterých je plánována nebo plánována prostatektomie 2. Výsledky patologie prostaty v souladu s:

    1. > 3 jádra Gleason 3+4 popř
    2. NCCN nepříznivé střední riziko popř
    3. NCCN vysoce rizikové popř
    4. NCCN velmi vysoké riziko 3. Plánováno pro standardní péči MRI nebo nedávno dokončilo standardní péči MRI (do 6 měsíců).

Ochota a schopnost ležet v klidu po dobu přibližně 50 minut v uzavřeném prostoru pro PET/CT a MRI

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účast na jiném zkušebním hodnocení zahrnujícím výzkumnou expozici ionizujícímu záření souběžně nebo do 30 dnů.

    2. Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro MRI vyšetření (např. kovový implantát, který by mohl ovlivnit zobrazení prostaty).

    3. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo onemocnění u subjektu, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty, u kterých je plánována prostatektomie
1. Muži s diagnostikovanou klinicky významnou rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie nebo která podstoupí prostatektomii, podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době jejich předléčby PSMA PET. Následovalo do 12 měsíců po operaci
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 PET skenování
Pacienti podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době jejich předléčebného PSMA PET skenu a budou sledováni do 12 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační citlivost PSMA-PET a MRI zobrazení pro predikci extraprostatické extenze
Časové okno: Pacienti podstoupili 60minutové PET vyšetření. Operace byla obvykle provedena do 1 měsíce od PET skenu. Patologie byla provedena 5-10 dní po operaci.
Citlivost detekující extraprostatické rozšíření rakoviny v nervových svazcích
Pacienti podstoupili 60minutové PET vyšetření. Operace byla obvykle provedena do 1 měsíce od PET skenu. Patologie byla provedena 5-10 dní po operaci.
Specifičnost PSMA-PET a MRI
Časové okno: Předoperační předpověď.
Specifičnost PSMA-PET a MRI k detekci extraprostatické extenze před prostatektomií. Jako referenční standard se používá celá patologie.
Předoperační předpověď.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Kvantifikujte frekvenci správných léčebných změn pro šetřící nervy řízené PSMA-PET
Časové okno: 60 dní
Rychlost změn léčby
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinton Bahler

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCCC-0760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit