子宮内癒着の治療における子宮鏡下「ホットナイフ」と「コールドナイフ」
2021年9月20日 更新者:Xiaowu Huang、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
子宮内癒着の治療における子宮鏡下での双極電気切断とハサミのランダム化対照研究
この前向きランダム化対照試験では、研究者らは子宮鏡下での子宮癒着の治療における「ホットナイフ」と「コールドナイフ」の治療効果と予後の違いを調査したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン:これは前向きのランダム化比較試験です。研究者は子宮鏡検査所見を標準参照として使用します。
- 研究対象集団 子宮内癒着(IUA)と診断された患者 802 名が前向きに募集されます。 手術前に、すべての患者は月経パターンの詳細な病歴、過去の子宮内手術、生殖病歴、経膣超音波検査などの術前評価を受けます。子宮内癒着の重症度と程度は、ESGEに従ってスコアリングされます。 IUAのグレード。
ランダム化:
ランダム化は、研究者によって SPSS 統計ソフトウェア バージョン 26.0 (SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して電子的に実行されました。802 募集された患者は、コンピューターが生成した番号によって、対照群 (「ホットナイフ」グループ) と実験グループ (「コールドナイフ」グループ) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
手術手技:
- 子宮鏡下手術は標準的な方法で行われ、手術は全身麻酔下で行われます。 超音波ガイドは日常的に使用されます。
- IUA患者401名を含む「コールドナイフ」グループ(実験群)の干渉はハサミによる子宮内癒着溶解療法であり、「ホットナイフ」グループ(対照グループ)の干渉は双極電気針電極による子宮内癒着溶解療法であり、必要に応じて電子ループによって瘢痕組織の一部を除去します。
- 3.0 ~ 5.0 が充填されたフォーリー カテーテル mlの生理食塩水を手術後5〜7日間子宮に挿入します。
術後の治療
- すべての被験者は、5〜7日間経口抗生物質で治療されます。
- すべての被験者はホルモン療法で治療されます。
- 2回目の子宮鏡検査は手術後4週間の初期増殖期に行われ、オプションの3回目の子宮鏡検査は手術の8週間後に行われます。
ファローアップ:
- フォローアップのスタイル: 医師の外来診察、電話、WeChat など。
- 経過観察期間:手術後1ヶ月、2ヶ月、12ヶ月。
- 手術後 12 か月後の子宮鏡検査の結果、月経の改善および妊娠の結果を追跡調査します。
- 同意: すべての被験者には研究についての詳細な説明が与えられ、参加を検討するための十分な時間が与えられます。 書面による同意書には患者が署名し、記録に保管されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
802
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaowu Huang
- 電話番号:+8613810828816
- メール:hxiaowu_fxyy@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100038
- 募集
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 適応症:妊娠願望、周期的な骨盤痛。
- 18~40歳の女性。
- 中等度から重度の子宮内癒着 (ESGE グレード II ~ IV)。
- 登録された女性全員が書面によるインフォームドコンセントを提供し、手術前に研究プロトコル全体に同意しました
除外基準:
- 禁忌:重篤な内科疾患、妊娠状態、生殖管感染症、悪性腫瘍など。
- 子宮動脈塞栓症の病歴;
- 男性因子、卵巣機能不全、早発卵巣不全による不妊症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コールドナイフ
実験グループの干渉はハサミで子宮内癒着溶解を行うことです
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ハサミを使用した経子宮頸部癒着切除術は、子宮腔の形状を回復し、子宮内膜の再生と修復を促進し、最終的に患者の生殖予後を改善します。
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他の:ホットナイフ
対照群の介入は、双極電気針電極を使用して子宮内癒着溶解を実行し、必要に応じて電子ループによって瘢痕組織の一部を除去することである。
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経子宮頸部癒着切除術は、子宮腔の形状を回復し、子宮内膜の再生と修復を促進し、最終的に患者の生殖予後を改善するために、双極電気切断で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠:手術後2ヶ月
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子宮内癒着の再発率
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:患者が妊娠を希望してから1年後
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受胎率
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患者が妊娠を希望してから1年後
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月経改善率
時間枠:手術後2ヶ月
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患者さんの発情改善率
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Tinchiu Li、Fuxing Hospital,Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。