Hysteroskopisk "Hot Knife" och "Cold Knife" vid behandling av intrauterin vidhäftning
20 september 2021 uppdaterad av: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
En randomiserad kontrollerad studie av bipolär elektrisk skärning och sax under hysteroskopi vid behandling av intrauterin vidhäftning
I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie vill forskarna undersöka skillnaden mellan terapeutisk effekt och prognos mellan "het kniv" och "kall kniv" vid behandling av livmodervidhäftning under hysteroskopi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Utredarna använder hysteroskopi som standardreferens.
- Studiepopulation 802 patienter diagnostiserade med intrauterina adhesioner (IUA) kommer att rekryteras prospektivt. Före operationen kommer alla patienter att genomgå preoperativa utvärderingar, inklusive en detaljerad historia av menstruationsmönstret, eventuell tidigare intrauterin operation och reproduktionshistoria, såväl som transvaginal ultraljud. Svårighetsgraden och omfattningen av intrauterina sammanväxningar kommer att bedömas enligt ESGE IUA-betyg.
Randomisering:
Randomisering utfördes elektroniskt med SPSS statistisk programvara version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) av utredaren.802 rekryterade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna genom datorgenererade siffror: kontrollgruppen ("het kniv"-gruppen) och den experimentella gruppen ("kall kniv"-gruppen).
Kirurgisk teknik:
- Hysteroskopisk kirurgi kommer att utföras på ett standardiserat sätt. Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi. Ultraljudsvägledning kommer att användas rutinmässigt.
- Interferensen från gruppen "kall kniv" (experimentgruppen) inklusive 401 IUA-patienter är att utföra intrauterin adhesiolys med sax, medan interferensen från gruppen "het kniv" (kontrollgruppen) är att utföra intrauterin adhesiolys med bipolär elektrisk nålelektrod, en del av ärrvävnaden avlägsnas med elektronisk slinga när det är nödvändigt.
- En Foley-kateter fylld med 3,0-5,0 ml normal koksaltlösning kommer att föras in i livmodern i 5-7 dagar efter operationen.
Postoperativa behandlingar
- Alla försökspersoner kommer att behandlas med orala antibiotika i 5-7 dagar.
- Alla patienter kommer att behandlas med hormonbehandling.
- En second-look hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen 4 veckor efter operationen och en valfri tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter operationen.
Uppföljning:
- Uppföljningsstilar: läkarens öppenvårdsgenomgång, telefon, WeChat och så vidare.
- Uppföljningstid: 1 månad, 2 månader, 12 månader efter operationen.
- Följ upp resultaten av hysteroskopi och menstruationsförbättringen och graviditetsutfall 12 månader efter operationen.
- Samtycke: Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad förklaring av studien och tillräckligt med tid för att överväga sitt deltagande. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten och sparas i journalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
802
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowu Huang
- Telefonnummer: +8613810828816
- E-post: hxiaowu_fxyy@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Rekrytering
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikationer: fertilitetslust, periodisk bäckensmärta;
- Kvinnor i åldern 18-40 år;
- Måttlig till svår intrauterin adhesion (ESGE Grade II-IV);
- Alla inskrivna kvinnor gav skriftligt informerat samtycke och samtycker till hela studieprotokollet före operationen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer: såsom allvarliga medicinska sjukdomar, graviditetsstatus, reproduktionskanalinfektion, maligna tumörer;
- Historia av livmoderartärembolisering;
- Infertilitet orsakad av manliga faktorer eller äggstocksdysfunktion eller för tidig äggstockssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall kniv
Interferensen från experimentgruppen är att utföra intrauterin adhesiolys med sax
|
Transcervikal resektion av vidhäftningar utförs med sax för att återställa formen på livmoderhålan, främja regenerering och reparation av endometrium och i slutändan förbättra patienternas reproduktiva prognos.
|
|
Övrig: Varm kniv
Kontrollgruppens störning är att utföra intrauterin adhesiolys med bipolär elektrisk nålelektrod, en del av ärrvävnaden avlägsnas med elektronisk slinga när det är nödvändigt.
|
Transcervikal resektion av vidhäftningar utförs med bipolär elektrisk skärning för att återställa formen på livmoderhålan, främja regenerering och reparation av endometrium och i slutändan förbättra reproduktionsprognosen för patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Återfallsfrekvens av intrauterina sammanväxningar
|
2 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter patientens önskan om graviditet
|
Befruktningshastigheten
|
1 år efter patientens önskan om graviditet
|
|
Menstruationsförbättringstakt
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Patienternas estrual förbättringshastighet
|
2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z191100006619058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .