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"Couteau chaud" et "Couteau froid" hystéroscopiques dans le traitement de l'adhérence intra-utérine

20 septembre 2021 mis à jour par: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Une étude contrôlée randomisée de la coupe électrique bipolaire et des ciseaux sous hystéroscopie dans le traitement de l'adhérence intra-utérine

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs souhaitent explorer la différence d'effet thérapeutique et de pronostic entre le "couteau chaud" et le "couteau froid" dans le traitement de l'adhérence utérine sous hystéroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude：Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé. Les enquêteurs utilisent les résultats de l'hystéroscopie comme référence standard.
  2. Population de l'étude 802 patientes diagnostiquées avec des adhérences intra-utérines (IUA) seront recrutées de manière prospective. Avant la chirurgie, tous les patients subiront des évaluations préopératoires, y compris un historique détaillé du schéma menstruel, toute chirurgie intra-utérine antérieure et les antécédents de reproduction, ainsi qu'une échographie trans-vaginale. La gravité et l'étendue des adhérences intra-utérines seront notées selon l'ESGE Classements IUA.

  3. Randomisation:

    La randomisation a été effectuée électroniquement à l'aide du logiciel statistique SPSS version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, États-Unis) par l'investigateur.802 les patients recrutés seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par des nombres générés par ordinateur : le groupe témoin (groupe "couteau chaud") et le groupe expérimental (groupe "couteau froid").

  4. Technique chirurgicale :

    • La chirurgie hystéroscopique sera réalisée de manière standardisée. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale. Le guidage échographique sera systématiquement utilisé.
    • L'interférence du groupe "couteau froid" (le groupe expérimental) comprenant 401 patientes IUA consiste à effectuer une adhésiolyse intra-utérine avec des ciseaux, tandis que l'interférence du groupe "couteau chaud" (le groupe témoin) consiste à effectuer une adhésiolyse intra-utérine avec une électrode à aiguille électrique bipolaire, partie du tissu cicatriciel enlevée par boucle électronique lorsque cela est nécessaire.
    • Un cathéter de Foley rempli de 3.0-5.0 ml de solution saline normale sera inséré dans l'utérus pendant 5 à 7 jours après la chirurgie.

  5. Traitements postopératoires

    • Tous les sujets seront traités avec des antibiotiques oraux pendant 5 à 7 jours.
    • Tous les sujets seront traités par hormonothérapie.
    • Une hystéroscopie de second regard sera réalisée en phase proliférative précoce 4 semaines après la chirurgie et une hystéroscopie de troisième regard facultative sera réalisée 8 semaines après la chirurgie.

  6. Suivi:

    • Styles de suivi : examen ambulatoire du médecin, téléphone, WeChat, etc.
    • Temps de suivi : 1 mois, 2 mois, 12 mois après l'opération.
    • Suivez les résultats de l'hystéroscopie et l'amélioration menstruelle et les résultats de la grossesse à 12 mois après l'opération.
  7. Consentement： Tous les sujets recevront une explication détaillée de l'étude et suffisamment de temps pour envisager leur participation. Un formulaire de consentement écrit sera signé par le patient et conservé dans les dossiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

802

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100038
        • Recrutement
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indications : désir de fertilité, douleurs pelviennes périodiques ;
  • Femmes âgées de 18 à 40 ans ;
  • Adhérence intra-utérine modérée à sévère (ESGE Grade II-IV);
  • Toutes les femmes inscrites ont fourni un consentement éclairé écrit et ont accepté l'intégralité du protocole d'étude avant l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications : telles que les maladies médicales graves, l'état de grossesse, l'infection de l'appareil reproducteur, la tumeur maligne ;
  • Antécédents d'embolisation de l'artère utérine ;
  • Infertilité causée par des facteurs masculins ou un dysfonctionnement ovarien ou une insuffisance ovarienne prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couteau froid
L'intervention du groupe expérimental consiste à effectuer une adhésiolyse intra-utérine avec des ciseaux
Procédure: couteau froid
La résection transcervicale des adhérences est réalisée avec des ciseaux pour restaurer la forme de la cavité utérine, favoriser la régénération et la réparation de l'endomètre et finalement améliorer le pronostic reproductif des patients.
Autre: Couteau chaud
L'intervention du groupe témoin consiste à réaliser une adhésiolyse intra-utérine avec une électrode-aiguille électrique bipolaire, une partie du tissu cicatriciel étant retirée par boucle électronique lorsque cela est nécessaire.
Procédure: couteau chaud
La résection transcervicale des adhérences est réalisée avec une coupe électrique bipolaire pour restaurer la forme de la cavité utérine, favoriser la régénération et la réparation de l'endomètre et, finalement, améliorer le pronostic reproductif des patientes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 2 mois après l'opération
Taux de récidive des adhérences intra-utérines
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 1 an après le désir de grossesse de la patiente
Le taux de conception
1 an après le désir de grossesse de la patiente
Taux d'amélioration menstruelle
Délai: 2 mois après l'opération
Le taux d'amélioration de l'œstrus des patientes
2 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z191100006619058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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