Histeroscópica "Hot Knife" e "Cold Knife" no Tratamento da Aderência Intrauterina
20 de setembro de 2021 atualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Estudo Randomizado Controlado de Corte Elétrico Bipolar e Tesoura Sob Histeroscopia no Tratamento da Aderência Intrauterina
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores desejam explorar a diferença de efeito terapêutico e prognóstico entre "faca quente" e "faca fria" no tratamento de aderência uterina sob histeroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os investigadores usam achados de histeroscopia como referência padrão.
- População do estudo 802 pacientes diagnosticados com aderências intrauterinas (IUA) serão recrutados prospectivamente. Antes da cirurgia, todas as pacientes serão submetidas a avaliações pré-operatórias, incluindo uma história detalhada do padrão menstrual, qualquer cirurgia intrauterina anterior e história reprodutiva, bem como ultrassonografia transvaginal. A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas serão pontuadas de acordo com o ESGE graus IUA.
Randomization:
A randomização foi realizada eletronicamente usando o software estatístico SPSS versão 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) pelo investigador.802 os pacientes recrutados serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por números gerados por computador: o grupo de controle (grupo "faca quente") e o grupo experimental (grupo "faca fria").
Técnica cirúrgica:
- A cirurgia histeroscópica será realizada de maneira padronizada. O procedimento será realizado sob anestesia geral. A orientação ultrassonográfica será usada rotineiramente.
- A interferência do grupo "faca fria" (o grupo experimental), incluindo 401 pacientes com IUA, é realizar adesiólise intrauterina com tesoura, enquanto a interferência do grupo "faca quente" (o grupo controle) é realizar adesiólise intrauterina com eletrodo de agulha elétrica bipolar, parte do tecido cicatricial removido por alça eletrônica quando necessário.
- Um cateter de Foley preenchido com 3,0-5,0 ml de solução salina normal será inserido no útero por 5-7 dias após a cirurgia.
Tratamentos pós-operatórios
- Todos os indivíduos serão tratados com antibióticos orais por 5-7 dias.
- Todos os indivíduos serão tratados com terapia hormonal.
- Uma histeroscopia de segunda vista será realizada na fase proliferativa precoce 4 semanas após a cirurgia e uma histeroscopia de terceira olhada opcional será realizada 8 semanas após a cirurgia.
Seguir:
- Estilos de acompanhamento: revisão ambulatorial do médico, telefone, WeChat e assim por diante.
- Tempo de seguimento: 1 mês, 2 meses, 12 meses após a operação.
- Acompanhe os resultados da histeroscopia e a melhora menstrual e os resultados da gravidez 12 meses após a operação.
- Consentimento: Todos os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo e tempo suficiente para considerar sua participação. Um formulário de consentimento por escrito será assinado pelo paciente e mantido nos registros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
802
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowu Huang
- Número de telefone: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China, 100038
- Recrutamento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações: desejo de fertilidade, dor pélvica periódica;
- Mulheres de 18 a 40 anos;
- Adesão intrauterina moderada a grave (ESGE Grau II-IV);
- Todas as mulheres inscritas forneceram consentimento informado por escrito e concordaram com todo o protocolo do estudo antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações: como doenças médicas graves, estado de gravidez, infecção do trato reprodutivo, tumor maligno;
- História de embolização da artéria uterina;
- Infertilidade causada por fatores masculinos ou disfunção ovariana ou insuficiência ovariana prematura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faca fria
A interferência do grupo experimental é realizar adesiólise intrauterina com tesoura
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A ressecção transcervical de aderências é realizada com tesoura para restaurar a forma da cavidade uterina, promover a regeneração e reparação do endométrio e, finalmente, melhorar o prognóstico reprodutivo das pacientes.
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Outro: Faca quente
A interferência do grupo controle é realizar adesiólise intrauterina com eletrodo bipolar de agulha elétrica, parte do tecido cicatricial retirado por alça eletrônica quando necessário.
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A ressecção transcervical de aderências é realizada com corte elétrico bipolar para restaurar a forma da cavidade uterina, promover a regeneração e reparo do endométrio e, finalmente, melhorar o prognóstico reprodutivo das pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Taxa de recorrência de aderências intrauterinas
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após o desejo da paciente de engravidar
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A taxa de concepção
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1 ano após o desejo da paciente de engravidar
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Taxa de melhora menstrual
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A taxa de melhora do estrul das pacientes
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2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z191100006619058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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