宫腔镜“热刀”与“冷刀”治疗宫腔粘连
2021年9月20日 更新者：Xiaowu Huang、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
宫腔镜下双极电切剪治疗宫腔粘连的随机对照研究
在本前瞻性、随机对照试验中，研究者希望探讨“热刀”与“冷刀”治疗宫腔镜下子宫粘连的疗效及预后差异。
研究概览
详细说明
- 研究设计：这是一项前瞻性、随机对照试验。研究者以宫腔镜检查结果作为标准参考。
- 研究人群 802 名诊断为宫腔粘连（IUA）的患者将被前瞻性招募。 手术前所有患者都将接受术前评估，包括详细的月经史、既往宫腔手术史和生育史，以及经阴道超声检查。宫腔粘连的严重程度和范围将根据 ESGE 进行评分IUA 成绩。
随机化：
研究者使用 SPSS 统计软件 26.0 版（SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）以电子方式进行随机化。 802 招募的患者将根据计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一：对照组（“热刀”组）和实验组（“冷刀”组）。
手术技术：
- 宫腔镜手术将以标准化方式进行。手术将在全身麻醉下进行。 将常规使用超声引导。
- 401例IUA患者“冷刀”组（实验组）干预为剪刀宫腔粘连松解，“热刀”组（对照组）干预为双极电针电极宫腔粘连松解，必要时通过电子环切除部分疤痕组织。
- 填充有 3.0-5.0 的 Foley 导管 ml生理盐水将在手术后5-7天注入子宫。
术后处理
- 所有受试者将接受口服抗生素治疗 5-7 天。
- 所有受试者都将接受激素治疗。
- 增生早期4周后进行二次宫腔镜检查，8周后可选择进行三次宫腔镜检查。
跟进：
- 随访方式：医生门诊复查、电话、微信等。
- 随访时间：术后1个月、2个月、12个月。
- 术后12个月随访宫腔镜检查结果及月经改善情况及妊娠结局。
- 同意： 所有受试者都将得到详细的研究解释和足够的时间来考虑他们的参与。 书面同意书将由患者签署并保留在记录中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowu Huang
- 电话号码：+8613810828816
- 邮箱：hxiaowu_fxyy@126.com
学习地点
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Beijing、中国、100038
- 招聘中
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 适应症：生育欲、周期性骨盆痛；
- 18-40岁的女性；
- 中重度宫腔粘连（ESGE II-IV级）；
- 所有登记的女性都提供了书面知情同意书，并在手术前同意整个研究方案
排除标准：
- 禁忌症：如严重内科疾病、妊娠状态、生殖道感染、恶性肿瘤；
- 子宫动脉栓塞史；
- 男性因素或卵巢功能障碍或卵巢早衰引起的不孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷刀
实验组的干扰是用剪刀进行宫腔粘连松解术
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用剪刀行经宫颈粘连切除术，恢复宫腔形态，促进子宫内膜的再生修复，最终改善患者的生育预后。
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其他：热刀
对照组干预为双极电针电极行宫腔粘连松解术，必要时电子环切除部分瘢痕组织。
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采用双极电切经宫颈粘连切除术，恢复宫腔形态，促进子宫内膜的再生修复，最终改善患者的生育预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：手术后2个月
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宫腔粘连复发率
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手术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：1年后患者渴望怀孕
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受孕率
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1年后患者渴望怀孕
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月经好转率
大体时间：手术后2个月
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患者月经改善率
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手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tinchiu Li、Fuxing Hospital,Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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