- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04936347
자궁내 유착 치료에서 자궁경 "핫나이프"와 "콜드나이프"
2021년 9월 20일 업데이트: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
자궁내 유착 치료를 위한 자궁경하 양극성 전기절단술과 가위의 무작위대조 연구
이 전향적 무작위 대조 시험에서 연구자들은 자궁경 검사 하의 자궁 유착 치료에서 "핫 나이프"와 "콜드 나이프" 사이의 치료 효과와 예후의 차이를 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 자궁경 검사 결과를 표준 참고 자료로 사용합니다.
- 연구 모집단 802명의 자궁내 유착(IUA) 진단을 받은 환자를 전향적으로 모집합니다. 수술 전에 모든 환자는 월경 패턴의 상세한 병력, 이전 자궁 내 수술, 생식 병력, 경질 초음파 검사를 포함한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 자궁 내 유착의 정도와 정도는 ESGE에 따라 점수가 매겨집니다. IUA 등급.
무작위화:
조사자는 SPSS 통계 소프트웨어 버전 26.0(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 무작위 추출을 전자적으로 수행했습니다.802 모집된 환자는 컴퓨터에서 생성된 숫자에 의해 두 치료 그룹 중 하나인 대조군("핫 나이프" 그룹)과 실험 그룹("콜드 나이프" 그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
외과 기술:
- 자궁경 수술은 표준화된 방식으로 진행되며 전신마취 하에 진행됩니다. 초음파 안내가 일상적으로 사용됩니다.
- IUA 환자 401명을 포함하는 "콜드나이프" 그룹(실험군)의 간섭은 가위로 자궁내 유착박리술을 시행한 반면, "핫나이프" 그룹(대조군)의 간섭은 양극성 전기침 전극으로 자궁내 유착박리술을 시행하였고, 필요시 전자고리로 흉터조직의 일부를 제거합니다.
- 3.0-5.0으로 채워진 폴리 카테터 ml 생리 식염수는 수술 후 5-7일 동안 자궁에 삽입됩니다.
수술 후 치료
- 모든 대상체는 5-7일 동안 경구 항생제로 치료될 것이다.
- 모든 과목은 호르몬 요법으로 치료됩니다.
- 2차 자궁경검사는 수술 4주 후 초기 증식기에서 시행되며 선택적 3차 자궁경검사는 수술 8주 후에 시행됩니다.
후속 조치:
- 후속 스타일: 의사의 외래 환자 검토, 전화, WeChat 등.
- 추적 기간: 수술 후 1개월, 2개월, 12개월.
- 수술 후 12개월째 자궁경 검사 결과와 월경 호전 및 임신 결과를 추적 관찰합니다.
- 동의: 모든 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명과 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 서면 동의서는 환자가 서명하고 기록에 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
802
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowu Huang
- 전화번호: +8613810828816
- 이메일: hxiaowu_fxyy@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100038
- 모병
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적응증: 다산 욕구, 주기적인 골반 통증;
- 18-40세 여성;
- 중등도에서 중증의 자궁 내 유착(ESGE 등급 II-IV);
- 등록된 모든 여성은 서면 동의서를 제공했으며 수술 전에 전체 연구 프로토콜에 동의했습니다.
제외 기준:
- 금기 사항: 심각한 의학적 질병, 임신 상태, 생식 기관 감염, 악성 종양과 같은
- 자궁 동맥 색전술의 병력;
- 남성 요인이나 난소 기능 장애 또는 조기 난소 부전으로 인한 불임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 나이프
실험군의 간섭은 자궁내 유착박리술을 가위로 시행
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유착의 경자궁 절제술은 자궁강의 형태를 복원하고 자궁내막의 재생과 복구를 촉진하여 궁극적으로 환자의 생식 예후를 향상시키기 위해 가위를 사용하여 시행합니다.
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다른: 뜨거운 칼
대조군의 간섭은 필요할 때 전자루프로 제거한 반흔조직의 일부인 양극성 전기바늘 전극으로 자궁내 유착박리술을 시행하는 것이다.
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유착의 경자궁 절제술은 양극성 전기 절단으로 자궁강의 모양을 복원하고 자궁 내막의 재생 및 복구를 촉진하여 궁극적으로 환자의 생식 예후를 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 2개월
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자궁 내 유착의 재발률
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수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 환자가 임신을 원한 후 1년
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수태율
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환자가 임신을 원한 후 1년
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월경개선율
기간: 수술 후 2개월
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환자의 발정 개선율
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수술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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