Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk "varm kniv" og "kald kniv" i behandling av intrauterin adhesjon

20. september 2021 oppdatert av: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

En randomisert kontrollert studie av bipolar elektrisk skjæring og saks under hysteroskopi i behandling av intrauterin adhesjon

I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ønsker etterforskerne å utforske forskjellen på terapeutisk effekt og prognose mellom "varm kniv" og "kald kniv" i behandlingen av livmoradhesjon under hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Etterforskerne bruker funn fra hysteroskopi som standardreferanse.
  2. Studiepopulasjon 802 pasienter diagnostisert med intrauterine adhesjoner (IUA) vil bli rekruttert prospektivt. Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå preoperative evalueringer, inkludert en detaljert historie om menstruasjonsmønsteret, eventuelle tidligere intrauterin kirurgi og reproduksjonshistorie, samt transvaginal ultrasonografi. Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner vil bli skåret i henhold til ESGE IUA-karakterer.

  3. Randomisering:

    Randomisering ble utført elektronisk ved bruk av SPSS statistisk programvare versjon 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) av etterforskeren.802 rekrutterte pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene ved hjelp av datagenererte tall: kontrollgruppen(«varm kniv»-gruppen) og den eksperimentelle gruppen(«kald kniv»-gruppen).

  4. Kirurgisk teknikk:

    • Hysteroskopisk kirurgi vil bli utført på en standardisert måte. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Ultralydveiledning vil bli rutinemessig brukt.
    • Interferensen til gruppen "kald kniv" (eksperimentgruppen) inkludert 401 IUA-pasienter er å utføre intrauterin adhesiolyse med saks, mens interferensen til gruppen "varm kniv" (kontrollgruppen) er å utføre intrauterin adhesiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, en del av arrvevet fjernes av elektronisk sløyfe når det er nødvendig.
    • Et Foley-kateter fylt med 3.0-5.0 ml vanlig saltvann vil bli satt inn i livmoren i 5-7 dager etter operasjonen.

  5. Postoperative behandlinger

    • Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orale antibiotika i 5-7 dager.
    • Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med hormonbehandling.
    • En annengangshysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen 4 uker etter operasjonen, og en valgfri tredjekikkhysteroskopi vil bli utført 8 uker etter operasjonen.

  6. Følge opp:

    • Oppfølgingsstiler: legens polikliniske gjennomgang, telefon, WeChat og så videre.
    • Oppfølgingstid: 1 måned, 2 måneder, 12 måneder etter operasjonen.
    • Følg opp resultatene av hysteroskopi og menstruasjonsforbedringen og graviditetsutfall 12 måneder etter operasjonen.
  7. Samtykke: Alle forsøkspersoner vil få en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere deres deltakelse. Et skriftlig samtykkeskjema signeres av pasienten og oppbevares i journalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner: fruktbarhetsønske, periodiske bekkensmerter;
  • Kvinner i alderen 18-40 år;
  • Moderat til alvorlig intrauterin adhesjon (ESGE grad II-IV);
  • Alle påmeldte kvinner ga skriftlig informert samtykke og godtar hele studieprotokollen før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner: som alvorlige medisinske sykdommer, graviditetsstatus, infeksjon i forplantningsveier, ondartet svulst;
  • Historie om livmorarterieembolisering;
  • Infertilitet forårsaket av mannlige faktorer eller ovarial dysfunksjon eller for tidlig ovariesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald kniv
Interferensen til den eksperimentelle gruppen er å utføre intrauterin adhesiolyse med saks
Fremgangsmåte: kald kniv
Transcervikal reseksjon av adhesjoner utføres med saks for å gjenopprette formen på livmorhulen, fremme regenerering og reparasjon av endometrium, og til slutt forbedre reproduktiv prognose for pasienter.
Annen: Varm kniv
Interferensen fra kontrollgruppen er å utføre intrauterin adhesiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, en del av arrvevet fjernet av elektronisk sløyfe når det er nødvendig.
Fremgangsmåte: varm kniv
Transcervikal reseksjon av adhesjoner utføres med bipolar elektrisk skjæring for å gjenopprette formen på livmorhulen, fremme regenerering og reparasjon av endometrium, og til slutt forbedre reproduktiv prognose for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Gjentaksfrekvens av intrauterine adhesjoner
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år etter pasientens ønske om graviditet
Befruktningsraten
1 år etter pasientens ønske om graviditet
Menstruasjonsforbedringsrate
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Pasientenes estruelle forbedringsrate
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z191100006619058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på kald kniv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere