Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen "kuuma veitsi" ja "kylmä veitsi" kohdunsisäisen adheesion hoidossa

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bipolaarisesta sähköleikkauksesta ja saksista hysteroskoopialla kohdunsisäisen tarttuman hoidossa

Tässä tulevassa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia terapeuttisen vaikutuksen ja ennusteen eroa "kuumaveitsen" ja "kylmän veitsen" välillä kohdun kiinnittymisen hoidossa hysteroskoopin alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat käyttävät hysteroskooppista löytöä vakiovertailuna.
  2. Tutkimuspopulaatio 802 potilasta, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen tarttuvuus (IUA), rekrytoidaan tulevaisuuteen. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien kuukautiskierron yksityiskohtainen historia, mahdolliset aikaisemmat kohdunsisäiset leikkaukset ja lisääntymishistoria sekä trans-emättimen ultraäänitutkimus. Kohdunsisäisten tarttumien vakavuus ja laajuus pisteytetään ESGE:n mukaan. IUA arvosanat.

  3. Satunnaistaminen:

    Tutkija suoritti satunnaistamisen sähköisesti käyttämällä SPSS-tilastoohjelmiston versiota 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).802 värvätyt potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen lukujen perusteella: kontrolliryhmä ("kuuma veitsi" -ryhmä) ja koeryhmä ("kylmä veitsi" -ryhmä).

  4. Kirurginen tekniikka:

    • Hysteroskooppinen leikkaus suoritetaan standardoidulla tavalla. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Ultraääniohjausta käytetään rutiininomaisesti.
    • "Kylmäveitsi" -ryhmän (kokeellinen ryhmä), johon kuuluu 401 IUA-potilasta, häiriö on suorittaa kohdunsisäinen adhesiolyysi saksilla, kun taas "kuumaveitsi" -ryhmän (kontrolliryhmä) häiriö on suorittaa kohdunsisäinen adhesiolyysi bipolaarisella sähköisellä neulaelektrodilla, osa arpikudosta poistetaan elektronisella silmukalla tarvittaessa.
    • Foley-katetri, joka on täytetty 3,0-5,0:lla ml normaalia suolaliuosta laitetaan kohtuun 5-7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

  5. Leikkauksen jälkeiset hoidot

    • Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan oraalisilla antibiooteilla 5-7 päivän ajan.
    • Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan hormonihoidolla.
    • Toisen katseen hysteroskopia tehdään varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja valinnainen kolmannen tarkastuksen hysteroskopia 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

  6. Seuranta:

    • Seurantatyylit: lääkärin avohoitotarkastus, puhelin, WeChat ja niin edelleen.
    • Seuranta-aika: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
    • Seuraa hysteroskoopin tuloksia ja kuukautisten paranemista ja raskauden tuloksia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  7. Suostumus: Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta ja riittävästi aikaa harkita osallistumistaan. Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka säilytetään rekisterissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

802

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Rekrytointi
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaiheet: hedelmällisyystoive, ajoittainen lantion kipu;
  • 18-40-vuotiaat naiset;
  • Kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio (ESGE Grade II-IV);
  • Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset antoivat kirjallisen suostumuksensa ja hyväksyivät koko tutkimusprotokollan ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet: kuten vakavat lääketieteelliset sairaudet, raskaustila, lisääntymistieinfektio, pahanlaatuinen kasvain;
  • Kohdun valtimon embolisaatiohistoria;
  • Miestekijöiden tai munasarjojen toimintahäiriön tai ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan aiheuttama hedelmättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmä veitsi
Koeryhmän häiriö on suorittaa kohdunsisäinen adhesiolyysi saksilla
Menettely: kylmä veitsi
Adheesion transcervical resektio suoritetaan saksilla kohdun ontelon muodon palauttamiseksi, kohdun limakalvon uusiutumisen ja korjauksen edistämiseksi sekä viime kädessä potilaiden lisääntymisennusteen parantamiseksi.
Muut: Kuuma veitsi
Kontrolliryhmän häiriönä on suorittaa kohdunsisäinen adhesiolyysi bipolaarisella sähköisellä neulaelektrodilla, osa arpikudosta poistetaan tarvittaessa elektronisella silmukalla.
Menettely: kuuma veitsi
Adheesioiden transservikaalinen resektio suoritetaan bipolaarisella sähköleikkauksella kohdun ontelon muodon palauttamiseksi, kohdun limakalvon uusiutumisen ja korjauksen edistämiseksi sekä viime kädessä potilaiden lisääntymisennusteen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Kohdunsisäisten tarttumien uusiutumisnopeus
2kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi sen jälkeen, kun potilas haluaa tulla raskaaksi
Käsitysaste
1 vuosi sen jälkeen, kun potilas haluaa tulla raskaaksi
Kuukautisten paranemisaste
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden estruaalinen paranemisaste
2kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z191100006619058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kylmä veitsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa