Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hysteroskopisches „Hot Knife“ und „Cold Knife“ bei der Behandlung der intrauterinen Adhäsion

20. September 2021 aktualisiert von: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum bipolaren elektrischen Schneiden und Scheren unter Hysteroskopie bei der Behandlung der intrauterinen Adhäsion

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie möchten die Forscher den Unterschied zwischen therapeutischer Wirkung und Prognose zwischen „heißem Messer“ und „kaltem Messer“ bei der Behandlung von Uterusadhäsionen unter Hysteroskopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher verwenden Hysteroskopiebefunde als Standardreferenz.
  2. Die Studienpopulation besteht aus 802 Patienten, bei denen intrauterine Adhäsionen (IUA) diagnostiziert wurden. Sie werden prospektiv rekrutiert. Vor der Operation werden alle Patienten einer präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese des Menstruationsmusters, aller früheren intrauterinen Operationen und der Fortpflanzungsanamnese sowie einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung. Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden gemäß ESGE bewertet IUA-Noten.

  3. Randomisierung:

    Die Randomisierung wurde vom Prüfer elektronisch unter Verwendung der SPSS-Statistiksoftware Version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.802 Rekrutierte Patienten werden anhand computergenerierter Zahlen randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe („Hot Knife“-Gruppe) und der Experimentalgruppe („Cold Knife“-Gruppe).

  4. Operationstechnik:

    • Die hysteroskopische Operation wird auf standardisierte Weise durchgeführt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Ultraschallführung wird routinemäßig verwendet.
    • Der Eingriff der „Kaltmesser“-Gruppe (der Versuchsgruppe), zu der 401 IUA-Patienten gehören, besteht darin, eine intrauterine Adhäsiolyse mit einer Schere durchzuführen, während der Eingriff der „Heißmesser“-Gruppe (der Kontrollgruppe) darin besteht, eine intrauterine Adhäsiolyse mit einer bipolaren elektrischen Nadelelektrode durchzuführen. Bei Bedarf wird ein Teil des Narbengewebes mit einer elektronischen Schlinge entfernt.
    • Ein Foley-Katheter gefüllt mit 3,0-5,0 5-7 Tage nach der Operation werden ml normale Kochsalzlösung in die Gebärmutter eingeführt.

  5. Postoperative Behandlungen

    • Alle Probanden werden 5–7 Tage lang mit oralen Antibiotika behandelt.
    • Alle Probanden werden mit einer Hormontherapie behandelt.
    • Eine Hysteroskopie im zweiten Blick wird in der frühen Proliferationsphase 4 Wochen nach der Operation durchgeführt und eine optionale Hysteroskopie im dritten Blick wird 8 Wochen nach der Operation durchgeführt.

  6. Nachverfolgen:

    • Follow-up-Stile: ambulante ärztliche Begutachtung, Telefon, WeChat usw.
    • Nachbeobachtungszeit: 1 Monat, 2 Monate, 12 Monate nach der Operation.
    • Verfolgen Sie die Ergebnisse der Hysteroskopie sowie die Verbesserung der Menstruation und die Schwangerschaftsergebnisse 12 Monate nach der Operation.
  7. Einwilligung: Alle Probanden erhalten eine ausführliche Erläuterung der Studie und ausreichend Zeit, über ihre Teilnahme nachzudenken. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten unterzeichnet und in den Unterlagen aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Rekrutierung
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen: Fruchtbarkeitswunsch, periodische Unterleibsschmerzen;
  • Frauen im Alter von 18–40 Jahren;
  • Mäßige bis schwere intrauterine Adhäsion (ESGE-Grad II-IV);
  • Alle eingeschriebenen Frauen gaben vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmten dem gesamten Studienprotokoll zu

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen: wie schwere medizinische Erkrankungen, Schwangerschaftsstatus, Infektionen des Fortpflanzungstrakts, bösartiger Tumor;
  • Vorgeschichte einer Embolisation der Gebärmutterarterie;
  • Unfruchtbarkeit, die durch männliche Faktoren oder eine Funktionsstörung der Eierstöcke oder ein vorzeitiges Versagen der Eierstöcke verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltes Messer
Der Eingriff der Versuchsgruppe besteht darin, eine intrauterine Adhäsiolyse mit einer Schere durchzuführen
Verfahren: kaltes Messer
Die transzervikale Resektion von Adhäsionen wird mit einer Schere durchgeführt, um die Form der Gebärmutterhöhle wiederherzustellen, die Regeneration und Reparatur des Endometriums zu fördern und letztendlich die Fortpflanzungsprognose der Patientinnen zu verbessern.
Sonstiges: Heißes Messer
Der Eingriff der Kontrollgruppe besteht darin, eine intrauterine Adhäsiolyse mit einer bipolaren elektrischen Nadelelektrode durchzuführen und bei Bedarf einen Teil des Narbengewebes durch eine elektronische Schleife zu entfernen.
Verfahren: heißes Messer
Die transzervikale Resektion von Adhäsionen wird mit bipolarem elektrischem Schneiden durchgeführt, um die Form der Gebärmutterhöhle wiederherzustellen, die Regeneration und Reparatur des Endometriums zu fördern und letztendlich die Fortpflanzungsprognose der Patientinnen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Rezidivrate intrauteriner Adhäsionen
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Schwangerschaftswunsch der Patientin
Die Empfängnisrate
1 Jahr nach dem Schwangerschaftswunsch der Patientin
Menstruationsverbesserungsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die Östrualverbesserungsrate der Patientinnen
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z191100006619058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

Klinische Studien zur kaltes Messer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren