Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk "varm kniv" og "kold kniv" i behandlingen af ​​intrauterin adhæsion

20. september 2021 opdateret af: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af bipolær elektrisk klipning og sakse under hysteroskopi i behandling af intrauterin adhæsion

I dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at udforske forskellen på terapeutisk effekt og prognose mellem "varm kniv" og "kold kniv" i behandlingen af ​​livmoderadhæsion under hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne bruger hysteroskopi som standardreference.
  2. Undersøgelsespopulation 802 patienter diagnosticeret med intrauterine adhæsioner (IUA) vil blive rekrutteret prospektivt. Før operationen vil alle patienter gennemgå præoperative evalueringer, herunder en detaljeret historie om menstruationsmønsteret, enhver tidligere intrauterin operation og reproduktionshistorie, samt transvaginal ultralyd. Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner vil blive bedømt i henhold til ESGE IUA karakterer.

  3. Randomisering:

    Randomisering blev udført elektronisk ved brug af SPSS statistisk software version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) af investigator.802 rekrutterede patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper ved computergenererede numre: kontrolgruppen ("varm kniv"-gruppen) og forsøgsgruppen ("kold kniv"-gruppen).

  4. Kirurgisk teknik:

    • Hysteroskopisk kirurgi vil blive udført på en standardiseret måde. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. Der vil rutinemæssigt blive anvendt ultralydsvejledning.
    • Interferensen fra "kold kniv"-gruppen (forsøgsgruppen) inklusive 401 IUA-patienter er at udføre intrauterin adhæsiolyse med saks, mens interferensen fra "hot knife"-gruppen (kontrolgruppen) er at udføre intrauterin adhæsiolyse med bipolær elektrisk nåleelektrode, en del af arvævet fjernes af elektronisk sløjfe, når det er nødvendigt.
    • Et Foley-kateter fyldt med 3,0-5,0 ml normal saltvand vil blive indsat i livmoderen i 5-7 dage efter operationen.

  5. Postoperative behandlinger

    • Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med orale antibiotika i 5-7 dage.
    • Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med hormonbehandling.
    • En second-look hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase 4 uger efter operationen og en valgfri tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter operationen.

  6. Opfølgning:

    • Opfølgningsstile: lægens ambulante gennemgang, telefon, WeChat og så videre.
    • Opfølgningstid: 1 måned, 2 måneder, 12 måneder efter operationen.
    • Følg op på resultaterne af hysteroskopi og menstruationsforbedringen og graviditetsresultater 12 måneder efter operationen.
  7. Samtykke: Alle forsøgspersoner vil få en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse. En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af patienten og opbevaret i journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

802

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer: fertilitetsønske, periodiske bækkensmerter;
  • Kvinder i alderen 18-40 år;
  • Moderat til svær intrauterin adhæsion (ESGE Grade II-IV);
  • Alle tilmeldte kvinder gav skriftligt informeret samtykke og accepterer hele undersøgelsesprotokollen før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer: såsom alvorlige medicinske sygdomme, graviditetsstatus, forplantningsvejsinfektion, ondartet tumor;
  • Anamnese med embolisering af uterusarterie;
  • Infertilitet forårsaget af mandlige faktorer eller ovariedysfunktion eller for tidlig ovariesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold kniv
Forsøgsgruppens interferens er at udføre intrauterin adhæsiolyse med en saks
Procedure: kold kniv
Transcervikal resektion af adhæsioner udføres med saks for at genoprette formen af ​​livmoderhulen, fremme regenerering og reparation af endometrium og i sidste ende forbedre patienternes reproduktive prognose.
Andet: Varm kniv
Kontrolgruppens interferens er at udføre intrauterin adhæsiolyse med bipolær elektrisk nåleelektrode, en del af arvævet fjernes af elektronisk loop, når det er nødvendigt.
Procedure: varm kniv
Transcervikal resektion af adhæsioner udføres med bipolær elektrisk skæring for at genoprette formen af ​​livmoderhulen, fremme regenerering og reparation af endometrium og i sidste ende forbedre patienternes reproduktive prognose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Gentagelseshastighed af intrauterine adhæsioner
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter patientens ønske om graviditet
Befrugtningshastigheden
1 år efter patientens ønske om graviditet
Menstruationsforbedringsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Patienternes estruelle forbedringsrate
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z191100006619058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med kold kniv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner