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Histeroscópico "Hot Knife" y "Cold Knife" en el Tratamiento de la Adhesión Intrauterina

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Un estudio controlado aleatorizado de corte eléctrico bipolar y tijeras bajo histeroscopia en el tratamiento de la adherencia intrauterina

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores desean explorar la diferencia del efecto terapéutico y el pronóstico entre el "cuchillo caliente" y el "cuchillo frío" en el tratamiento de la adherencia uterina bajo histeroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los investigadores utilizan los resultados de la histeroscopia como referencia estándar.
  2. La población de estudio 802 pacientes diagnosticados con adherencias intrauterinas (IUA) serán prospectivamente reclutados. Antes de la cirugía, todas las pacientes se someterán a evaluaciones preoperatorias, que incluyen un historial detallado del patrón menstrual, cualquier cirugía intrauterina anterior e historial reproductivo, así como una ecografía transvaginal. La gravedad y el alcance de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con la ESGE. grados IUA.

  3. Aleatorización:

    El investigador realizó la aleatorización electrónicamente utilizando el software estadístico SPSS versión 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).802 los pacientes reclutados serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento por números generados por computadora: el grupo de control (grupo de "cuchillo caliente") y el grupo experimental (grupo de "cuchillo frío").

  4. Técnica quirúrgica:

    • La cirugía histeroscópica se realizará de forma estandarizada. El procedimiento se realizará bajo anestesia general. La guía ultrasonográfica se utilizará de forma rutinaria.
    • La interferencia del grupo "cuchillo frío" (el grupo experimental) que incluye a 401 pacientes con AIU es realizar adhesiolisis intrauterina con tijeras, mientras que la interferencia del grupo "cuchillo caliente" (el grupo de control) es realizar adhesiolisis intrauterina con electrodo de aguja eléctrica bipolar, parte del tejido cicatricial eliminado por bucle electrónico cuando es necesario.
    • Un catéter de Foley lleno de 3.0-5.0 Se insertarán ml de solución salina normal en el útero durante 5 a 7 días después de la cirugía.

  5. Tratamientos postoperatorios

    • Todos los sujetos serán tratados con antibióticos orales durante 5-7 días.
    • Todos los sujetos serán tratados con terapia hormonal.
    • Se realizará una histeroscopia de segunda mirada en la fase proliferativa temprana 4 semanas después de la cirugía y una histeroscopia de tercera mirada opcional se llevará a cabo 8 semanas después de la cirugía.

  6. Hacer un seguimiento:

    • Estilos de seguimiento: revisión ambulatoria del médico, teléfono, WeChat, etc.
    • Tiempo de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 12 meses después de la operación.
    • Seguimiento de los resultados de la histeroscopia y la mejora menstrual y los resultados del embarazo a los 12 meses de la operación.
  7. Consentimiento: Todos los sujetos recibirán una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar su participación. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito que se conservará en los registros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

802

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaowu Huang
  • Número de teléfono: +8613810828816
  • Correo electrónico: hxiaowu_fxyy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Reclutamiento
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones: deseo de fertilidad, dolor pélvico periódico;
  • Mujeres de 18 a 40 años;
  • Adherencia intrauterina moderada a severa (ESGE Grado II-IV);
  • Todas las mujeres inscritas dieron su consentimiento informado por escrito y aceptaron todo el protocolo del estudio antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones: tales como enfermedades médicas graves, estado de embarazo, infección del tracto reproductivo, tumor maligno;
  • Antecedentes de embolización de la arteria uterina;
  • Infertilidad causada por factores masculinos o disfunción ovárica o insuficiencia ovárica prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuchillo frio
La interferencia del grupo experimental es realizar adhesiolisis intrauterina con tijeras
Procedimiento: cuchillo frio
La resección transcervical de las adherencias se realiza con tijeras para restaurar la forma de la cavidad uterina, promover la regeneración y reparación del endometrio y, en última instancia, mejorar el pronóstico reproductivo de las pacientes.
Otro: Cuchillo caliente
La interferencia del grupo control es realizar adhesiolisis intrauterina con electrodo de aguja eléctrica bipolar, retirando parte del tejido cicatricial por bucle electrónico cuando es necesario.
Procedimiento: Cuchillo caliente
La resección transcervical de adherencias se realiza con corte eléctrico bipolar para restaurar la forma de la cavidad uterina, promover la regeneración y reparación del endometrio y, en última instancia, mejorar el pronóstico reproductivo de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Tasa de recurrencia de adherencias intrauterinas
2 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después del deseo de embarazo de la paciente
La tasa de concepción
1 año después del deseo de embarazo de la paciente
Tasa de mejora menstrual
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Tasa de mejoría estral de las pacientes
2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z191100006619058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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