Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopisch "heet mes" en "koud mes" bij de behandeling van de intra-uteriene adhesie

20 september 2021 bijgewerkt door: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van bipolair elektrisch knippen en scharen onder hysteroscopie bij de behandeling van intra-uteriene adhesie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen de onderzoekers het verschil in therapeutisch effect en prognose onderzoeken tussen "heet mes" en "koud mes" bij de behandeling van baarmoederadhesie onder hysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoekers gebruiken hysteroscopie-bevindingen als standaardreferentie.
  2. Onderzoekspopulatie 802 patiënten met de diagnose intra-uteriene verklevingen (IUA) zullen prospectief worden gerekruteerd. Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten preoperatieve evaluaties, waaronder een gedetailleerde geschiedenis van het menstruatiepatroon, eventuele eerdere intra-uteriene operaties en reproductieve geschiedenis, evenals transvaginale echografie. De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen worden gescoord volgens de ESGE IUA-cijfers.

  3. Randomisatie:

    Randomisatie werd elektronisch uitgevoerd met behulp van SPSS statistische software versie 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS) door de onderzoeker.802 gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen door middel van door de computer gegenereerde getallen: de controlegroep ("hot knife"-groep) en de experimentele groep ("cold knife"-groep).

  4. Chirurgische techniek:

    • Hysteroscopische chirurgie wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De procedure wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie. Echografische begeleiding zal routinematig worden gebruikt.
    • De interferentie van de "koude mes" -groep (de experimentele groep) met inbegrip van 401 IUA-patiënten is het uitvoeren van intra-uteriene adhesiolyse met een schaar, terwijl de interferentie van de "hete mes" -groep (de controlegroep) het uitvoeren van intra-uteriene adhesiolyse is met een bipolaire elektrische naaldelektrode, een deel van het littekenweefsel wordt verwijderd door een elektronische lus wanneer dat nodig is.
    • Een Foley-katheter gevuld met 3.0-5.0 ml normale zoutoplossing zal gedurende 5-7 dagen na de operatie in de baarmoeder worden ingebracht.

  5. Postoperatieve behandelingen

    • Alle proefpersonen zullen gedurende 5-7 dagen worden behandeld met orale antibiotica.
    • Alle proefpersonen zullen worden behandeld met hormoontherapie.
    • Een second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase 4 weken na de operatie en een optionele third-look hysteroscopie wordt 8 weken na de operatie uitgevoerd.

  6. Opvolgen:

    • Follow-upstijlen: de poliklinische beoordeling van de arts, telefoon, WeChat enzovoort.
    • Follow-up tijd: 1 maand, 2 maanden, 12 maanden na de operatie.
    • Follow-up van de resultaten van hysteroscopie en de menstruele verbetering en zwangerschapsuitkomsten 12 maanden na de operatie.
  7. Toestemming: Alle proefpersonen krijgen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en voldoende tijd om hun deelname te overwegen. Een schriftelijk toestemmingsformulier wordt door de patiënt ondertekend en in het dossier bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Werving
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicaties: verlangen naar vruchtbaarheid, periodieke bekkenpijn;
  • Vrouwen van 18-40 jaar;
  • Matige tot ernstige intra-uteriene verkleving (ESGE Graad II-IV);
  • Alle ingeschreven vrouwen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en stemmen in met het volledige onderzoeksprotocol voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties: zoals ernstige medische aandoeningen, zwangerschapsstatus, infectie van het voortplantingsstelsel, kwaadaardige tumor;
  • Geschiedenis van embolisatie van de baarmoederslagader;
  • Onvruchtbaarheid veroorzaakt door mannelijke factoren of ovariële disfunctie of voortijdig ovarieel falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud mes
De interferentie van de experimentele groep is het uitvoeren van intra-uteriene adhesiolyse met een schaar
Procedure: koud mes
Transcervicale resectie van verklevingen wordt uitgevoerd met een schaar om de vorm van de baarmoederholte te herstellen, de regeneratie en het herstel van endometrium te bevorderen en uiteindelijk de reproductieve prognose van patiënten te verbeteren.
Ander: Heet mes
De interferentie van de controlegroep is het uitvoeren van intra-uteriene adhesiolyse met een bipolaire elektrische naaldelektrode, waarbij een deel van het littekenweefsel wordt verwijderd door een elektronische lus wanneer dat nodig is.
Procedure: heet mes
Transcervicale resectie van verklevingen wordt uitgevoerd met bipolair elektrisch snijden om de vorm van de baarmoederholte te herstellen, de regeneratie en het herstel van endometrium te bevorderen en uiteindelijk de reproductieve prognose van patiënten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Herhalingspercentage van intra-uteriene verklevingen
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na de wens van de patiënt om zwanger te worden
Het bevruchtingspercentage
1 jaar na de wens van de patiënt om zwanger te worden
Menstrueel verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Het oestrual verbeteringspercentage van de patiënten
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z191100006619058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren