Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopický "horký nůž" a "studený nůž" v léčbě intrauterinní adheze

20. září 2021 aktualizováno: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie bipolárního elektrického řezání a nůžek pod hysteroskopií při léčbě intrauterinní adheze

V této prospektivní, randomizované kontrolované studii si výzkumníci přejí prozkoumat rozdíl v terapeutickém účinku a prognóze mezi „horkým nožem“ a „studeným nožem“ při léčbě děložní adheze při hysteroskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci používají nález hysteroskopie jako standardní referenci.
  2. Studijní populace 802 pacientů s diagnózou intrauterinních adhezí (IUA) bude prospektivně přijato. Před operací všechny pacientky podstoupí předoperační vyšetření, včetně podrobné anamnézy menstruačního cyklu, veškerých předchozích nitroděložních operací a reprodukční anamnézy, jakož i transvaginální ultrasonografie. Závažnost a rozsah intrauterinních srůstů bude hodnocena podle ESGE stupně IUA.

  3. Randomizace:

    Randomizace byla vyšetřovatelem provedena elektronicky pomocí statistického softwaru SPSS verze 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).802 přijatí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačově generovaných čísel: kontrolní skupina (skupina "horký nůž") a experimentální skupina (skupina "studený nůž").

  4. Chirurgická technika:

    • Hysteroskopická operace bude provedena standardizovaným způsobem. Zákrok bude proveden v celkové anestezii. Běžně se bude používat ultrazvukové vedení.
    • Interferencí skupiny „studeným nožem“ (experimentální skupina) zahrnující 401 pacientek s IUA je provedení intrauterinní adheziolýzy nůžkami, zatímco interferencí skupiny „horkým nožem“ (kontrolní skupina) je provedení intrauterinní adheziolýzy bipolární elektrickou jehlovou elektrodou, část tkáně jizvy je v případě potřeby odstraněna elektronickou smyčkou.
    • Foleyův katétr naplněný 3,0-5,0 ml normálního fyziologického roztoku bude zavedeno do dělohy na 5-7 dní po operaci.

  5. Pooperační ošetření

    • Všechny subjekty budou léčeny perorálními antibiotiky po dobu 5-7 dnů.
    • Všechny subjekty budou léčeny hormonální terapií.
    • Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena v časné proliferační fázi 4 týdny po operaci a volitelná hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 8 týdnů po operaci.

  6. Následovat:

    • Styly sledování: ambulantní vyšetření lékaře, telefon, WeChat a tak dále.
    • Doba sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 12 měsíců po operaci.
    • Sledujte výsledky hysteroskopie a zlepšení menstruačního cyklu a výsledky těhotenství 12 měsíců po operaci.
  7. Souhlas： Všem subjektům bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie a dostatek času na zvážení jejich účasti. Pacient podepíše písemný souhlas a uchová jej v záznamech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

802

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Nábor
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace: touha po plodnosti, periodické pánevní bolesti;
  • Ženy ve věku 18-40 let;
  • Středně těžká až těžká intrauterinní adheze (ESGE stupeň II-IV);
  • Všechny zařazené ženy poskytly před operací písemný informovaný souhlas a souhlasí s celým protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace: jako jsou závažná zdravotní onemocnění, stav těhotenství, infekce reprodukčního traktu, zhoubný nádor;
  • Anamnéza embolizace děložní tepny;
  • Neplodnost způsobená mužskými faktory nebo dysfunkcí vaječníků nebo předčasným selháním vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studený nůž
Interferencí experimentální skupiny je provedení intrauterinní adheziolýzy nůžkami
Postup: studený nůž
Transcervikální resekce srůstů se provádí nůžkami, aby se obnovil tvar děložní dutiny, podpořila se regenerace a reparace endometria a v konečném důsledku se zlepšila reprodukční prognóza pacientek.
Jiný: Horký nůž
Interferencí kontrolní skupiny je provedení intrauterinní adheziolýzy bipolární elektrickou jehlovou elektrodou, přičemž část tkáně jizvy je v případě potřeby odstraněna elektronickou smyčkou.
Postup: horký nůž
Transcervikální resekce srůstů se provádí bipolárním elektrickým řezem, aby se obnovil tvar děložní dutiny, podpořila se regenerace a reparace endometria a v konečném důsledku se zlepšila reprodukční prognóza pacientek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Míra recidivy intrauterinních adhezí
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po přání pacientky otěhotnět
Míra početí
1 rok po přání pacientky otěhotnět
Míra zlepšení menstruace
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Míra zlepšení estruace pacientů
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z191100006619058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na studený nůž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit