Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowy „gorący nóż” i „zimny nóż” w leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych

20 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie bipolarnego cięcia elektrycznego i nożyczek pod histeroskopią w leczeniu zrostu wewnątrzmacicznego

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą zbadać różnicę w działaniu terapeutycznym i rokowaniu między „gorącym nożem” a „zimnym nożem” w leczeniu zrostów macicy w histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badacze wykorzystują histeroskopię jako standardowe odniesienie.
  2. Populacja badana 802 pacjentki ze zdiagnozowanymi zrostami wewnątrzmacicznymi (IUA) zostaną zrekrutowane prospektywnie. Przed operacją wszystkie pacjentki zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej, w tym szczegółowemu wywiadowi dotyczącemu cyklu miesiączkowego, wszelkich wcześniejszych operacji wewnątrzmacicznych, wywiadu rozrodczego, a także ultrasonografii przezpochwowej. Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych zostaną ocenione zgodnie z ESGE stopnie IUA.
  3. Randomizacja:

    Randomizacja została przeprowadzona elektronicznie przez badacza przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).802 zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych według numerów generowanych komputerowo: grupa kontrolna (grupa „gorącego noża”) i grupa eksperymentalna („grupa „zimnego noża”).

  4. Technika chirurgiczna:

    • Operacja histeroskopii zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Rutynowo stosowane będą wskazówki ultrasonograficzne.
    • Ingerencja grupy „zimnego noża” (grupa eksperymentalna) obejmująca 401 pacjentek IUA polega na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej nożyczkami, natomiast ingerencja grupy „gorącego noża” (grupa kontrolna) polega na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej bipolarną elektryczną elektrodą igłową, część tkanki bliznowatej usuwana za pomocą pętli elektronicznej, gdy jest to konieczne.
    • Cewnik Foleya wypełniony 3,0-5,0 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wprowadzone do macicy na 5-7 dni po operacji.
  5. Leczenie pooperacyjne

    • Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnymi antybiotykami przez 5-7 dni.
    • Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią hormonalną.
    • Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacyjnej 4 tygodnie po operacji, a opcjonalna histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po operacji.
  6. Podejmować właściwe kroki:

    • Style kontynuacji: przegląd ambulatoryjny lekarza, telefon, WeChat i tak dalej.
    • Czas obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 12 miesięcy po operacji.
    • Obserwacja wyników histeroskopii i poprawy miesiączkowania oraz przebiegu ciąży po 12 miesiącach od operacji.
  7. Zgoda: Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczającą ilość czasu na rozważenie ich udziału. Pisemna zgoda zostanie podpisana przez pacjenta i zachowana w dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania: pragnienie płodności, okresowe bóle miednicy;
  • Kobiety w wieku 18-40 lat;
  • Umiarkowane do ciężkiego zrosty wewnątrzmaciczne (stopień ESGE II-IV);
  • Wszystkie włączone kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę i zgadzają się na cały protokół badania przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania: takie jak ciężkie choroby medyczne, stan ciąży, infekcja dróg rodnych, nowotwór złośliwy;
  • Historia embolizacji tętnicy macicznej;
  • Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi lub dysfunkcją jajników lub przedwczesną niewydolnością jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimny ​​nóż
Ingerencja grupy eksperymentalnej polegała na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej za pomocą nożyczek
Przezszyjkowa resekcja zrostów wykonywana jest nożyczkami w celu przywrócenia kształtu jamy macicy, przyspieszenia regeneracji i naprawy endometrium, a ostatecznie poprawy rokowania reprodukcyjnego pacjentek.
Inny: Gorący nóż
Ingerencja grupy kontrolnej polega na wykonywaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej za pomocą bipolarnej elektrycznej elektrody igłowej, usuwaniu części tkanki bliznowatej pętlą elektroniczną, gdy jest to konieczne.
Przezszyjkowa resekcja zrostów jest wykonywana za pomocą bipolarnego cięcia elektrycznego w celu przywrócenia kształtu jamy macicy, przyspieszenia regeneracji i naprawy endometrium, a ostatecznie poprawy rokowania reprodukcyjnego pacjentek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po tym, jak pacjentka chce zajść w ciążę
Współczynnik poczęć
1 rok po tym, jak pacjentka chce zajść w ciążę
Wskaźnik poprawy miesiączki
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wskaźnik poprawy rui pacjentek
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z191100006619058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zimny nóż

3
Subskrybuj