- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04936347
Histeroskopowy „gorący nóż” i „zimny nóż” w leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych
Randomizowane, kontrolowane badanie bipolarnego cięcia elektrycznego i nożyczek pod histeroskopią w leczeniu zrostu wewnątrzmacicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badacze wykorzystują histeroskopię jako standardowe odniesienie.
- Populacja badana 802 pacjentki ze zdiagnozowanymi zrostami wewnątrzmacicznymi (IUA) zostaną zrekrutowane prospektywnie. Przed operacją wszystkie pacjentki zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej, w tym szczegółowemu wywiadowi dotyczącemu cyklu miesiączkowego, wszelkich wcześniejszych operacji wewnątrzmacicznych, wywiadu rozrodczego, a także ultrasonografii przezpochwowej. Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych zostaną ocenione zgodnie z ESGE stopnie IUA.
Randomizacja:
Randomizacja została przeprowadzona elektronicznie przez badacza przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).802 zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych według numerów generowanych komputerowo: grupa kontrolna (grupa „gorącego noża”) i grupa eksperymentalna („grupa „zimnego noża”).
Technika chirurgiczna:
- Operacja histeroskopii zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Rutynowo stosowane będą wskazówki ultrasonograficzne.
- Ingerencja grupy „zimnego noża” (grupa eksperymentalna) obejmująca 401 pacjentek IUA polega na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej nożyczkami, natomiast ingerencja grupy „gorącego noża” (grupa kontrolna) polega na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej bipolarną elektryczną elektrodą igłową, część tkanki bliznowatej usuwana za pomocą pętli elektronicznej, gdy jest to konieczne.
- Cewnik Foleya wypełniony 3,0-5,0 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wprowadzone do macicy na 5-7 dni po operacji.
Leczenie pooperacyjne
- Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnymi antybiotykami przez 5-7 dni.
- Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią hormonalną.
- Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacyjnej 4 tygodnie po operacji, a opcjonalna histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 8 tygodni po operacji.
Podejmować właściwe kroki:
- Style kontynuacji: przegląd ambulatoryjny lekarza, telefon, WeChat i tak dalej.
- Czas obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 12 miesięcy po operacji.
- Obserwacja wyników histeroskopii i poprawy miesiączkowania oraz przebiegu ciąży po 12 miesiącach od operacji.
- Zgoda: Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczającą ilość czasu na rozważenie ich udziału. Pisemna zgoda zostanie podpisana przez pacjenta i zachowana w dokumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowu Huang
- Numer telefonu: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Rekrutacyjny
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania: pragnienie płodności, okresowe bóle miednicy;
- Kobiety w wieku 18-40 lat;
- Umiarkowane do ciężkiego zrosty wewnątrzmaciczne (stopień ESGE II-IV);
- Wszystkie włączone kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę i zgadzają się na cały protokół badania przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania: takie jak ciężkie choroby medyczne, stan ciąży, infekcja dróg rodnych, nowotwór złośliwy;
- Historia embolizacji tętnicy macicznej;
- Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi lub dysfunkcją jajników lub przedwczesną niewydolnością jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zimny nóż
Ingerencja grupy eksperymentalnej polegała na wykonaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej za pomocą nożyczek
|
Przezszyjkowa resekcja zrostów wykonywana jest nożyczkami w celu przywrócenia kształtu jamy macicy, przyspieszenia regeneracji i naprawy endometrium, a ostatecznie poprawy rokowania reprodukcyjnego pacjentek.
|
Inny: Gorący nóż
Ingerencja grupy kontrolnej polega na wykonywaniu adhezjolizy wewnątrzmacicznej za pomocą bipolarnej elektrycznej elektrody igłowej, usuwaniu części tkanki bliznowatej pętlą elektroniczną, gdy jest to konieczne.
|
Przezszyjkowa resekcja zrostów jest wykonywana za pomocą bipolarnego cięcia elektrycznego w celu przywrócenia kształtu jamy macicy, przyspieszenia regeneracji i naprawy endometrium, a ostatecznie poprawy rokowania reprodukcyjnego pacjentek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po tym, jak pacjentka chce zajść w ciążę
|
Współczynnik poczęć
|
1 rok po tym, jak pacjentka chce zajść w ciążę
|
Wskaźnik poprawy miesiączki
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wskaźnik poprawy rui pacjentek
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z191100006619058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zimny nóż
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Tilburg...ZakończonyPrzerzuty nowotworoweHolandia
-
University of California, San FranciscoZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Swedish Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Yale UniversityZakończonyCzerniak | Mięsak | Rak nerkowokomórkowy | Rak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Przerzuty do mózgu | Nowotwory przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyPacjenci z chorobą ParkinsonaFrancja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyPrzerzuty do mózguAustria
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Tilburg...Aktywny, nie rekrutującyPrzerzuty nowotworuHolandia