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"Hot Knife" isteroscopico e "Cold Knife" nel trattamento dell'adesione intrauterina

20 settembre 2021 aggiornato da: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Uno studio controllato randomizzato sul taglio elettrico bipolare e sulle forbici sotto isteroscopia nel trattamento dell'adesione intrauterina

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i ricercatori desiderano esplorare la differenza di effetto terapeutico e prognosi tra "coltello caldo" e "coltello freddo" nel trattamento dell'adesione uterina sotto isteroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Gli investigatori usano i risultati dell'isteroscopia come riferimento standard.
  2. Popolazione dello studio 802 pazienti con diagnosi di aderenze intrauterine (IUA) saranno reclutati in modo prospettico. Prima dell'intervento, tutte le pazienti saranno sottoposte a valutazioni preoperatorie, inclusa una storia dettagliata del ciclo mestruale, eventuali precedenti interventi chirurgici intrauterini e anamnesi riproduttiva, nonché un'ecografia transvaginale. La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine saranno valutate in base all'ESGE Gradi IUA.

  3. Randomizzazione:

    La randomizzazione è stata eseguita elettronicamente utilizzando il software statistico SPSS versione 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) dallo sperimentatore.802 i pazienti reclutati saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento in base a numeri generati dal computer: il gruppo di controllo (gruppo "coltello caldo") e il gruppo sperimentale (gruppo "coltello freddo").

  4. Tecnica chirurgica:

    • La chirurgia isteroscopica verrà eseguita in modo standardizzato. La procedura verrà eseguita in anestesia generale. La guida ecografica verrà utilizzata di routine.
    • L'interferenza del gruppo "coltello freddo" (il gruppo sperimentale) comprendente 401 pazienti IUA consiste nell'eseguire l'adesiolisi intrauterina con le forbici, mentre l'interferenza del gruppo "coltello caldo" (il gruppo di controllo) consiste nell'eseguire l'adesiolisi intrauterina con elettrodo ad ago elettrico bipolare, parte del tessuto cicatriziale rimosso dal loop elettronico quando è necessario.
    • Un catetere di Foley riempito con 3.0-5.0 ml di soluzione fisiologica verrà inserita nell'utero per 5-7 giorni dopo l'intervento.

  5. Trattamenti postoperatori

    • Tutti i soggetti saranno trattati con antibiotici orali per 5-7 giorni.
    • Tutti i soggetti saranno trattati con terapia ormonale.
    • Un'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita nella prima fase proliferativa 4 settimane dopo l'intervento e un'isteroscopia di terzo sguardo opzionale verrà eseguita 8 settimane dopo l'intervento.

  6. Seguito:

    • Stili di follow-up: revisione ambulatoriale del medico, telefono, WeChat e così via.
    • Tempo di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
    • Seguire i risultati dell'isteroscopia e il miglioramento mestruale e gli esiti della gravidanza a 12 mesi dopo l'operazione.
  7. Consenso ： Tutti i soggetti riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio e tempo sufficiente per considerare la loro partecipazione. Un modulo di consenso scritto sarà firmato dal paziente e conservato negli archivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni: desiderio di fertilità, dolore pelvico periodico;
  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Adesione intrauterina da moderata a grave (ESGE Grado II-IV);
  • Tutte le donne arruolate hanno fornito il consenso informato scritto e hanno accettato l'intero protocollo dello studio prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni: come gravi malattie mediche, stato di gravidanza, infezione del tratto riproduttivo, tumore maligno;
  • Storia di embolizzazione dell'arteria uterina;
  • Infertilità causata da fattori maschili o disfunzione ovarica o insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello freddo
L'interferenza del gruppo sperimentale consiste nell'eseguire l'adesiolisi intrauterina con le forbici
Procedura: coltello freddo
La resezione transcervicale delle aderenze viene eseguita con le forbici per ripristinare la forma della cavità uterina, promuovere la rigenerazione e la riparazione dell'endometrio e, infine, migliorare la prognosi riproduttiva dei pazienti.
Altro: Coltello caldo
L'interferenza del gruppo di controllo consiste nell'eseguire l'adesiolisi intrauterina con elettrodo ad ago elettrico bipolare, parte del tessuto cicatriziale rimosso dal loop elettronico quando è necessario.
Procedura: coltello caldo
La resezione transcervicale delle aderenze viene eseguita con taglio elettrico bipolare per ripristinare la forma della cavità uterina, promuovere la rigenerazione e la riparazione dell'endometrio e, infine, migliorare la prognosi riproduttiva dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva delle aderenze intrauterine
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il paziente desiderio di gravidanza
Il tasso di concepimento
1 anno dopo il paziente desiderio di gravidanza
Tasso di miglioramento mestruale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il tasso di miglioramento estruale dei pazienti
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z191100006619058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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