Гистероскопический «Горячий нож» и «Холодный нож» в лечении внутриматочных спаек
20 сентября 2021 г. обновлено: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование биполярного электрического резания и ножниц под гистероскопией при лечении внутриматочной спаек
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят изучить разницу в терапевтическом эффекте и прогнозе между «горячим ножом» и «холодным ножом» при лечении спаек матки при гистероскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи используют результаты гистероскопии в качестве стандартного эталона.
- Исследуемая популяция 802 пациентки с диагнозом внутриматочные спайки (ВМА) будут набраны проспективно. Перед операцией все пациенты проходят предоперационное обследование, включая подробный анамнез менструального цикла, любые предыдущие внутриматочные операции и репродуктивный анамнез, а также трансвагинальное ультразвуковое исследование. Тяжесть и степень внутриматочных спаек будут оцениваться в соответствии с ESGE. оценки ИУА.
Рандомизация:
Рандомизация проводилась исследователем в электронном виде с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 26.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).802 набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с помощью сгенерированных компьютером номеров: контрольная группа (группа «горячего ножа») и экспериментальная группа (группа «холодного ножа»).
Хирургическая техника:
- Гистероскопическая операция будет проводиться стандартно. Процедура будет проводиться под общей анестезией. Обычно используется ультразвуковой контроль.
- Интерференция группы «холодный нож» (опытная группа), включающая 401 пациентку с ВМА, заключается в проведении внутриматочного адгезиолизиса ножницами, а интерференция группы «горячего ножа» (контрольная группа) заключается в проведении внутриматочного адгезиолизиса биполярным электрическим игольчатым электродом, часть рубцовой ткани удаляется электронной петлей, когда это необходимо.
- Катетер Фолея, наполненный 3,0-5,0 мл физиологического раствора вводят в матку на 5-7 день после операции.
Послеоперационное лечение
- Все субъекты будут лечиться пероральными антибиотиками в течение 5-7 дней.
- Все субъекты будут лечиться гормональной терапией.
- Гистероскопия второго взгляда будет проведена в ранней пролиферативной фазе через 4 недели после операции, а опциональная гистероскопия третьего взгляда будет проведена через 8 недель после операции.
Следовать за:
- Стили наблюдения: амбулаторный осмотр врача, телефон, WeChat и так далее.
- Сроки наблюдения: 1 мес, 2 мес, 12 мес после операции.
- Отслеживайте результаты гистероскопии, улучшение менструального цикла и исходы беременности через 12 мес после операции.
- Согласие： Всем испытуемым будет предоставлено подробное объяснение исследования и достаточно времени для рассмотрения их участия. Письменная форма согласия будет подписана пациентом и сохранена в документации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
802
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowu Huang
- Номер телефона: +8613810828816
- Электронная почта: hxiaowu_fxyy@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Рекрутинг
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показания: стремление к фертильности, периодические тазовые боли;
- Женщины в возрасте 18-40 лет;
- Внутриматочные спайки от умеренной до тяжелой степени (ESGE Grade II-IV);
- Все включенные женщины дали письменное информированное согласие и согласились со всем протоколом исследования до операции.
Критерий исключения:
- Противопоказания: такие как тяжелые соматические заболевания, состояние беременности, инфекции половых путей, злокачественные опухоли;
- Эмболизация маточных артерий в анамнезе;
- Бесплодие, вызванное мужскими факторами или дисфункцией яичников или преждевременной недостаточностью яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодный нож
Вмешательство опытной группы заключается в проведении внутриматочного спаечного лизиса ножницами.
|
Трансцервикальную резекцию спаек проводят ножницами, чтобы восстановить форму полости матки, способствовать регенерации и репарации эндометрия и в конечном итоге улучшить репродуктивный прогноз пациенток.
|
|
Другой: Горячий нож
Вмешательство контрольной группы заключается в проведении внутриматочного спаечного лизиса биполярным электрическим игольчатым электродом, часть рубцовой ткани удаляется электронной петлей, когда это необходимо.
|
Трансцервикальную резекцию спаек выполняют биполярной электрорезкой для восстановления формы полости матки, стимуляции регенерации и репарации эндометрия и, в конечном счете, улучшения репродуктивного прогноза пациенток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Частота рецидивов внутриматочных спаек
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 1 год после желания пациентки забеременеть
|
Скорость зачатия
|
Через 1 год после желания пациентки забеременеть
|
|
Скорость менструального улучшения
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Скорость эстрального улучшения пациентов
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tinchiu Li, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Guo EJ, Chung JPW, Poon LCY, Li TC. Reproductive outcomes after surgical treatment of asherman syndrome: A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:98-114. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Khan Z, Goldberg JM. Hysteroscopic Management of Asherman's Syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):218-228. doi: 10.1016/j.jmig.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z191100006619058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .