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筋筋膜症候群の管理における電気療法 (MODYMYO)

2023年7月31日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

乳房手術後の筋筋膜症候群の管理におけるTENS ECOMODYN®対電気療法のみのタイプTENSなどの電気療法技術の貢献

筋筋膜症候群は、「深くて一定であると認識される局所的および関連する痛み、および体の任意の部分に筋筋膜のトリガーポイントが存在することを特徴とする筋骨格痛」と定義されています。 、主に大肩帯の筋肉に。 その影響は重大で、機能的、身体的、心理的、社会的専門性があり、生活の質に影響を与えます。 提供される治療法は、薬効がある場合とそうでない場合があります。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、低電圧電流を使用して痛みを緩和する治療法です。 TENS ユニットは、皮膚の表面に配置された電極を介して電気インパルスを供給するバッテリー駆動のデバイスで構成されています。 電極は、痛みのある神経またはその近く、またはトリガーポイントに配置されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術の種類に関係なく、最初に乳がんの手術を受けた男性または女性
  • 18歳以上
  • -筋筋膜症候群を伴う難治性疼痛の患者で、数値スケールが4以上
  • 30日以上前に治療が完了した難治性疼痛の局所治療
  • 治療する痛みのある領域の健康で刺激のない皮膚
  • 訪問M0およびM2.5に参加できる第三者がいる患者
  • 患者の署名入りの書面による同意の取得
  • 社会保障制度に加入している主要な患者

除外基準:

  • 筋膜症候群の影響を受けた筋肉にTENSを使用したことがある患者
  • 理学療法士による患部の術後管理
  • 静脈血栓症の人
  • 研究された治療に特有の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TENS / TENSエコモディン
同意に署名した患者は、無作為化の後、割り当てられた治験治療を受けます。 アーム TENS / TENS ECOMODYN 患者は、最初に 2 か月間 TENS で開始し、2 か月間 TENS ECOMODYN で puis を変更し、15 日間のウォッシュアウト期間を設ける
デバイス：TENS（経皮的電気神経刺激）

患者は、手術後 3 ～ 12 か月の間に、筋筋膜症候群を伴う難治性疼痛、神経因性かどうかのスクリーニングから利益を得ます。

医療専門家は 4 つのトリガー ポイントを決定します。 TENS は 2 か月間、毎日 2 回 45 分間適用されます。 疼痛治療は、P6 プログラムを代替モード (2hz / 100Hz) で使用して行われます。

2 回の電気刺激の間の時間は、最短で 4 時間、最長で 15 時間です。

デバイス：TENS（経皮的電気神経刺激）ECOMODYN

TENS ECOMODYN® を 4 つの治療ポイントに、1 ポイントあたり 5 分間、1 日 2 回、2 か月間適用します。

同じポイントでの 2 つのセッション間の最低 4 時間の休憩時間を尊重する必要があります 刺激は、77Hz モードで 4 つのアクティブな痛みポイントの固定刺激によって、痛みのある領域の TENS ECOMODYN® デバイスのバイポーラ プローブで直接実行されます。
他の：テンス エコモディン / テンス
同意に署名した患者は、無作為化の後、割り当てられた治験治療を受けます。 アーム TENS ECOMODYN / TENS 患者は、最初に 2 か月間 TENS ECOMODYN で開始し、15 日間のウォッシュアウト期間で 2 か月間 TENS で puis が変化します
デバイス：TENS（経皮的電気神経刺激）

患者は、手術後 3 ～ 12 か月の間に、筋筋膜症候群を伴う難治性疼痛、神経因性かどうかのスクリーニングから利益を得ます。

医療専門家は 4 つのトリガー ポイントを決定します。 TENS は 2 か月間、毎日 2 回 45 分間適用されます。 疼痛治療は、P6 プログラムを代替モード (2hz / 100Hz) で使用して行われます。

2 回の電気刺激の間の時間は、最短で 4 時間、最長で 15 時間です。

デバイス：TENS（経皮的電気神経刺激）ECOMODYN

TENS ECOMODYN® を 4 つの治療ポイントに、1 ポイントあたり 5 分間、1 日 2 回、2 か月間適用します。

同じポイントでの 2 つのセッション間の最低 4 時間の休憩時間を尊重する必要があります 刺激は、77Hz モードで 4 つのアクティブな痛みポイントの固定刺激によって、痛みのある領域の TENS ECOMODYN® デバイスのバイポーラ プローブで直接実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、手術後の慢性乳房痛の管理に対する TENS および TENS ECOMODYN® の有効性を評価することです。
時間枠：16.5ヶ月
慢性疼痛は、M0、M2、M2.5、および M4.5 で方法 (TENS および TENS ECOMODYN®) を使用する前後に、デジタル疼痛評価尺度 (0 悪い結果から 10 良い結果) を使用して評価されます。
16.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が感じた治療による変化を評価する
時間枠：16.5ヶ月
患者の感情の強さは、M2 および M4.5 で、患者の全体的な変化の印象質問票によって評価されます。
16.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：EVA KERROUAULT, MD、Institut de cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-A-2020-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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