Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroterapia nella gestione della sindrome miofasciale (MODYMYO)

31 luglio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Contributo di una tecnica di elettroterapia come la TENS ECOMODYN® rispetto alla sola elettroterapia di tipo TENS nella gestione della sindrome miofasciale dopo l'intervento chirurgico al seno

La sindrome miofasciale è definita come "dolore muscoloscheletrico caratterizzato da dolore locale e riferito percepito come profondo e costante, e dalla presenza di punti trigger miofasciali in qualsiasi parte del corpo" La sindrome miofasciale post-operatoria colpisce fino al 44,7% delle donne operate , principalmente sui muscoli del cingolo scapolare maggiore. Le ripercussioni sono significative, funzionali, somatiche, psicologiche e socio-professionali che incidono sulla qualità della vita. I trattamenti offerti possono o meno essere medicinali. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una terapia che utilizza corrente elettrica a bassa tensione per fornire sollievo dal dolore. Un'unità TENS è costituita da un dispositivo alimentato a batteria che fornisce impulsi elettrici attraverso elettrodi posizionati sulla superficie della pelle. Gli elettrodi vengono posizionati in corrispondenza o in prossimità dei nervi in ​​cui si trova il dolore o nei punti trigger.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che ha subito il primo intervento chirurgico per cancro al seno, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con dolore refrattario con sindrome miofasciale, con una scala numerica ≥ 4
  • Trattamento topico per il dolore refrattario completato più di 30 giorni fa
  • Pelle sana e non irritata sulle zone dolorose da trattare
  • Paziente con un terzo che può partecipare alle visite M0 e M2.5
  • Ottenere il consenso scritto firmato del paziente
  • Paziente maggiore affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già utilizzato la TENS sui muscoli affetti da sindrome miofasciale
  • Gestione post-operatoria dell'area interessata da parte di un fisioterapista
  • Persona con trombosi venosa
  • Controindicazioni specifiche ai trattamenti studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DECINE / DECINE ECOMODYN
I pazienti che hanno firmato il proprio consenso ricevono, previa randomizzazione, i trattamenti sperimentali loro assegnati. Braccio TENS / TENS ECOMODYN I pazienti iniziano per la prima volta con la TENS per 2 mesi poi passano alla TENS ECOMODYN per 2 mesi con un periodo di wash-out di 15 giorni
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)

I pazienti beneficeranno dello screening per il dolore refrattario, neuropatico o meno, con sindrome miofasciale, tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

L'operatore sanitario determinerà 4 punti trigger. La TENS viene applicata due volte per 45 minuti al giorno per 2 mesi. Il trattamento del dolore verrà effettuato utilizzando il programma P6 in modalità alternativa: 2hz / 100Hz.

Il tempo tra 2 elettrostimolazioni sarà di minimo 4 ore e massimo di 15 ore.

Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® viene applicato su 4 punti di trattamento, 5 minuti per punto 2 volte al giorno per 2 mesi.

Deve essere rispettato un periodo minimo di riposo di 4 ore tra 2 sedute sullo stesso punto La stimolazione viene eseguita direttamente con la sonda bipolare del dispositivo TENS ECOMODYN® sulla zona dolente mediante stimolazione fissa di 4 punti dolenti attivi in ​​modalità 77Hz.
Altro: DECINE ECOMODYN / DECINE
I pazienti che hanno firmato il proprio consenso ricevono, previa randomizzazione, i trattamenti sperimentali loro assegnati. Braccio TENS ECOMODYN / TENS I pazienti iniziano con TENS ECOMODYN per 2 mesi e poi passano a TENS per 2 mesi con un periodo di wash-out di 15 giorni
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)

I pazienti beneficeranno dello screening per il dolore refrattario, neuropatico o meno, con sindrome miofasciale, tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

L'operatore sanitario determinerà 4 punti trigger. La TENS viene applicata due volte per 45 minuti al giorno per 2 mesi. Il trattamento del dolore verrà effettuato utilizzando il programma P6 in modalità alternativa: 2hz / 100Hz.

Il tempo tra 2 elettrostimolazioni sarà di minimo 4 ore e massimo di 15 ore.

Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® viene applicato su 4 punti di trattamento, 5 minuti per punto 2 volte al giorno per 2 mesi.

Deve essere rispettato un periodo minimo di riposo di 4 ore tra 2 sedute sullo stesso punto La stimolazione viene eseguita direttamente con la sonda bipolare del dispositivo TENS ECOMODYN® sulla zona dolente mediante stimolazione fissa di 4 punti dolenti attivi in ​​modalità 77Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di TENS e TENS ECOMODYN® sulla gestione del dolore cronico al seno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 16,5 mesi
Il dolore cronico viene valutato utilizzando la Digital Pain Rating Scale (da 0 esito peggiore a 10 esito migliore) prima e dopo l'utilizzo del metodo (TENS e TENS ECOMODYN®) a M0, M2, M2.5 e M4.5.
16,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti apportati dal trattamento avvertiti dal paziente
Lasso di tempo: 16,5 mesi
L'intensità dei sentimenti del paziente sarà valutata dal questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente: a M2 e M4.5
16,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-A-2020-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi