Eletroterapia no Tratamento da Síndrome Miofascial (MODYMYO)
Contribuição de uma Técnica de Eletroterapia como TENS ECOMODYN® vs Eletroterapia Apenas Tipo TENS no Manejo da Síndrome Miofascial Após Cirurgia de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher que fez a primeira cirurgia de câncer de mama, independentemente do tipo de cirurgia
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com dor refratária com síndrome miofascial, com escala numérica ≥ 4
- Tratamento tópico para dor refratária concluído há mais de 30 dias
- Pele saudável e não irritada em áreas doloridas para tratar
- Paciente com terceiro que pode comparecer às consultas M0 e M2.5
- Obtenção do consentimento por escrito assinado pelo paciente
- Paciente grave filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente que já fez uso de TENS nos músculos acometidos pela síndrome miofascial
- Tratamento pós-operatório da área afetada por um fisioterapeuta
- Pessoa com trombose venosa
- Contra-indicações específicas para os tratamentos estudados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DEZENAS / DEZENAS ECOMODYN
Os pacientes que assinaram seu consentimento recebem, após a randomização, os tratamentos experimentais que lhes foram atribuídos.
Arm TENS / TENS ECOMODYN Os pacientes começam primeiro com TENS durante 2 meses, depois trocam com TENS ECOMODYN durante 2 meses com um período de wash-out de 15 dias
|
Os pacientes se beneficiarão de triagem para dor refratária, neuropática ou não, com síndrome miofascial, entre 3 e 12 meses após a cirurgia. O profissional de saúde determinará 4 pontos-gatilho. TENS é aplicado duas vezes 45 min todos os dias durante 2 meses. O tratamento da dor será feito utilizando o programa P6 em modo alternativo: 2hz / 100Hz. O tempo entre 2 eletroestimulações será de no mínimo 4 horas e no máximo 15 horas. TENS ECOMODYN® é aplicado em 4 pontos de tratamento, 5 minutos por ponto 2 vezes ao dia durante 2 meses. Deve-se respeitar um período mínimo de descanso de 4 horas entre 2 sessões no mesmo ponto. A estimulação é realizada diretamente com a sonda bipolar do dispositivo TENS ECOMODYN® na área dolorida por estimulação fixa de 4 pontos de dor ativos no modo 77Hz. |
|
Outro: DEZ ECOMODYN / DEZ
Os pacientes que assinaram seu consentimento recebem, após a randomização, os tratamentos experimentais que lhes foram atribuídos.
Arm TENS ECOMODYN / TENS Os pacientes começam com TENS ECOMODYN durante 2 meses, depois trocam com TENS durante 2 meses com um período de wash-out de 15 dias
|
Os pacientes se beneficiarão de triagem para dor refratária, neuropática ou não, com síndrome miofascial, entre 3 e 12 meses após a cirurgia. O profissional de saúde determinará 4 pontos-gatilho. TENS é aplicado duas vezes 45 min todos os dias durante 2 meses. O tratamento da dor será feito utilizando o programa P6 em modo alternativo: 2hz / 100Hz. O tempo entre 2 eletroestimulações será de no mínimo 4 horas e no máximo 15 horas. TENS ECOMODYN® é aplicado em 4 pontos de tratamento, 5 minutos por ponto 2 vezes ao dia durante 2 meses. Deve-se respeitar um período mínimo de descanso de 4 horas entre 2 sessões no mesmo ponto. A estimulação é realizada diretamente com a sonda bipolar do dispositivo TENS ECOMODYN® na área dolorida por estimulação fixa de 4 pontos de dor ativos no modo 77Hz. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal é avaliar a eficácia do TENS e do TENS ECOMODYN® no tratamento da dor mamária crônica após a cirurgia.
Prazo: 16,5 meses
|
A dor crônica é avaliada por meio da Escala Digital de Avaliação da Dor (0 pior resultado a 10 melhor resultado) antes e após o uso do método (TENS e TENS ECOMODYN®) em M0, M2, M2,5 e M4,5.
|
16,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as mudanças feitas pelo tratamento sentidas pelo paciente
Prazo: 16,5 meses
|
A intensidade dos sentimentos do paciente será avaliada pelo questionário de impressão global de mudança do paciente: em M2 e M4.5
|
16,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EVA KERROUAULT, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-A-2020-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .