Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrotherapie bij de behandeling van het myofasciaal syndroom (MODYMYO)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bijdrage van een elektrotherapietechniek zoals TENS ECOMODYN® versus elektrotherapie alleen type TENS bij de behandeling van het myofasciaal syndroom na een borstoperatie

Myofasciaal syndroom wordt gedefinieerd als "musculoskeletale pijn die wordt gekenmerkt door lokale en doorverwezen pijn die als diep en constant wordt ervaren, en door de aanwezigheid van myofasciale triggerpoints in elk deel van het lichaam". Myofasciaal syndroom na een borstoperatie treft tot 44,7% van de geopereerde vrouwen , voornamelijk op de spieren van de grotere schoudergordel. De gevolgen zijn aanzienlijk, functioneel, somatisch, psychologisch en sociaal-professioneel en beïnvloeden de kwaliteit van leven. De aangeboden behandelingen kunnen al dan niet medicinaal zijn. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een therapie die elektrische laagspanning gebruikt om pijn te verlichten. Een TENS-eenheid bestaat uit een batterijgevoed apparaat dat elektrische impulsen afgeeft via elektroden die op het huidoppervlak zijn geplaatst. De elektroden worden op of nabij zenuwen geplaatst waar de pijn zich bevindt of op triggerpoints.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die voor het eerst een borstkankeroperatie heeft ondergaan, ongeacht het type operatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met refractaire pijn met myofasciaal syndroom, met een numerieke schaal ≥ 4
  • Topische behandeling voor refractaire pijn die meer dan 30 dagen geleden is voltooid
  • Een gezonde, niet-geïrriteerde huid op pijnlijke plekken om te behandelen
  • Patiënt met een derde die aanwezig kan zijn, bezoekt M0 en M2.5
  • Het verkrijgen van de ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Grote patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die TENS eerder heeft gebruikt op de spieren die zijn aangetast door het myofasciaal syndroom
  • Postoperatieve behandeling van het getroffen gebied door een fysiotherapeut
  • Persoon met veneuze trombose
  • Contra-indicaties die specifiek zijn voor de onderzochte behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TIENTALLEN / TIENTALLEN ECOMODYN
Patiënten die hun toestemming hebben ondertekend, krijgen na randomisatie de aan hen toegewezen proefbehandelingen. Arm TENS / TENS ECOMODYN Patiënten starten eerst met TENS gedurende 2 maanden wisselen af ​​met TENS ECOMODYN gedurende 2 maanden met een wash-out periode van 15 dagen
Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)

Patiënten zullen baat hebben bij screening op refractaire pijn, neuropathisch of niet, met myofasciaal syndroom, tussen 3 en 12 maanden na de operatie.

De zorgprofessional bepaalt 4 triggerpoints. TENS wordt gedurende 2 maanden tweemaal 45 minuten per dag aangebracht. De pijnbehandeling wordt uitgevoerd met behulp van het P6-programma in de alternatieve modus: 2hz / 100Hz.

De tijd tussen 2 elektrostimulaties zal minimaal 4 uur en maximaal 15 uur zijn.

Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wordt aangebracht op 4 behandelpunten, 5 minuten per punt 2 keer per dag gedurende 2 maanden.

Er moet een minimale rustperiode van 4 uur tussen 2 sessies op hetzelfde punt worden gerespecteerd. De stimulatie wordt rechtstreeks uitgevoerd met de bipolaire sonde van het TENS ECOMODYN®-apparaat op de pijnlijke zone door vaste stimulatie van 4 actieve pijnpunten in 77Hz-modus.
Ander: TENS ECOMODYN / TIENTALLEN
Patiënten die hun toestemming hebben ondertekend, krijgen na randomisatie de aan hen toegewezen proefbehandelingen. Arm TENS ECOMODYN / TENS Patiënten starten eerst met TENS ECOMODYN gedurende 2 maanden wisselen met TENS gedurende 2 maanden met een wash-out periode van 15 dagen
Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)

Patiënten zullen baat hebben bij screening op refractaire pijn, neuropathisch of niet, met myofasciaal syndroom, tussen 3 en 12 maanden na de operatie.

De zorgprofessional bepaalt 4 triggerpoints. TENS wordt gedurende 2 maanden tweemaal 45 minuten per dag aangebracht. De pijnbehandeling wordt uitgevoerd met behulp van het P6-programma in de alternatieve modus: 2hz / 100Hz.

De tijd tussen 2 elektrostimulaties zal minimaal 4 uur en maximaal 15 uur zijn.

Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wordt aangebracht op 4 behandelpunten, 5 minuten per punt 2 keer per dag gedurende 2 maanden.

Er moet een minimale rustperiode van 4 uur tussen 2 sessies op hetzelfde punt worden gerespecteerd. De stimulatie wordt rechtstreeks uitgevoerd met de bipolaire sonde van het TENS ECOMODYN®-apparaat op de pijnlijke zone door vaste stimulatie van 4 actieve pijnpunten in 77Hz-modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit van TENS en TENS ECOMODYN® bij de behandeling van chronische borstpijn na een operatie.
Tijdsspanne: 16,5 maanden
Chronische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Digital Pain Rating Scale (0 slechter resultaat tot 10 beter resultaat) voor en na gebruik van de methode (TENS en TENS ECOMODYN®) bij M0, M2, M2.5 en M4.5.
16,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen die door de behandeling zijn aangebracht door de patiënt
Tijdsspanne: 16,5 maanden
De intensiteit van de gevoelens van de patiënt zal worden geëvalueerd door de Patient Global Impression of Change-vragenlijst: bij M2 en M4.5
16,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-A-2020-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren