Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia w leczeniu zespołu mięśniowo-powięziowego (MODYMYO)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wkład techniki elektroterapii, takiej jak TENS ECOMODYN® w porównaniu z samą elektroterapią typu TENS, w leczeniu zespołu mięśniowo-powięziowego po operacji piersi

Zespół mięśniowo-powięziowy definiuje się jako „ból mięśniowo-szkieletowy charakteryzujący się miejscowym i rzutowanym bólem postrzeganym jako głęboki i stały oraz obecnością mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w dowolnej części ciała”. Zespół mięśniowo-powięziowy po operacji piersi dotyka do 44,7% operowanych kobiet , głównie na mięśniach obręczy barkowej większej. Reperkusje są znaczące, funkcjonalne, somatyczne, psychologiczne i społeczno-zawodowe wpływające na jakość życia. Oferowane zabiegi mogą, ale nie muszą, być lecznicze. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to terapia wykorzystująca prąd elektryczny o niskim napięciu w celu złagodzenia bólu. Urządzenie TENS składa się z urządzenia zasilanego bateryjnie, które dostarcza impulsy elektryczne przez elektrody umieszczone na powierzchni skóry. Elektrody są umieszczane na lub w pobliżu nerwów, w których zlokalizowany jest ból lub w punktach spustowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy przeszli pierwszą operację raka piersi, niezależnie od rodzaju operacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z bólem opornym na leczenie z zespołem mięśniowo-powięziowym, w skali numerycznej ≥ 4
  • Miejscowe leczenie bólu opornego na leczenie zakończone ponad 30 dni temu
  • Zdrowa, niepodrażniona skóra na bolesnych obszarach do leczenia
  • Pacjent z osobą trzecią, która może uczestniczyć w wizytach M0 i M2.5
  • Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody pacjenta
  • Główny pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej stosował TENS na mięśnie dotknięte zespołem mięśniowo-powięziowym
  • Postępowanie pooperacyjne dotkniętego obszaru przez fizjoterapeutę
  • Osoba z zakrzepicą żylną
  • Przeciwwskazania specyficzne dla badanych zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TENS / TENS EKOMODYN
Pacjenci, którzy podpisali zgodę, otrzymują po randomizacji przypisane im zabiegi próbne. Ręka TENS / TENS ECOMODYN Pacjenci zaczynają od TENS w ciągu 2 miesięcy, następnie zmiana na TENS ECOMODYN w ciągu 2 miesięcy z okresem wypłukiwania 15 dni
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)

Pacjenci odniosą korzyści z badań przesiewowych w kierunku bólu opornego, neuropatycznego lub nie, z zespołem mięśniowo-powięziowym, w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji.

Pracownik służby zdrowia określi 4 punkty spustowe. TENS stosuje się dwa razy dziennie po 45 minut przez 2 miesiące. Leczenie bólu odbywać się będzie przy pomocy programu P6 w trybie alternatywnym: 2hz / 100Hz.

Czas pomiędzy 2 elektrostymulacjami będzie wynosił minimum 4 godziny i maksymalnie 15 godzin.

Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® nakłada się na 4 punkty zabiegowe po 5 minut na punkt 2 razy dziennie przez 2 miesiące.

Należy przestrzegać minimalnego okresu odpoczynku wynoszącego 4 godziny między 2 sesjami na tym samym punkcie Stymulacja jest wykonywana bezpośrednio za pomocą sondy bipolarnej urządzenia TENS ECOMODYN® na bolesnym obszarze poprzez stałą stymulację 4 aktywnych punktów bólu w trybie 77 Hz.
Inny: TENS EKOMODYN / TENS
Pacjenci, którzy podpisali zgodę, otrzymują po randomizacji przypisane im zabiegi próbne. Ręka TENS ECOMODYN / TENS Pacjenci najpierw rozpoczynają TENS ECOMODYN w ciągu 2 miesięcy od zmiany na TENS w ciągu 2 miesięcy z okresem wypłukiwania 15 dni
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)

Pacjenci odniosą korzyści z badań przesiewowych w kierunku bólu opornego, neuropatycznego lub nie, z zespołem mięśniowo-powięziowym, w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji.

Pracownik służby zdrowia określi 4 punkty spustowe. TENS stosuje się dwa razy dziennie po 45 minut przez 2 miesiące. Leczenie bólu odbywać się będzie przy pomocy programu P6 w trybie alternatywnym: 2hz / 100Hz.

Czas pomiędzy 2 elektrostymulacjami będzie wynosił minimum 4 godziny i maksymalnie 15 godzin.

Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® nakłada się na 4 punkty zabiegowe po 5 minut na punkt 2 razy dziennie przez 2 miesiące.

Należy przestrzegać minimalnego okresu odpoczynku wynoszącego 4 godziny między 2 sesjami na tym samym punkcie Stymulacja jest wykonywana bezpośrednio za pomocą sondy bipolarnej urządzenia TENS ECOMODYN® na bolesnym obszarze poprzez stałą stymulację 4 aktywnych punktów bólu w trybie 77 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena skuteczności TENS i TENS ECOMODYN® w leczeniu przewlekłego bólu piersi po operacji.
Ramy czasowe: 16,5 miesiąca
Ból przewlekły ocenia się za pomocą Cyfrowej Skali Oceny Bólu (0 punktów gorszych do 10 wyników lepszych) przed i po zastosowaniu metody (TENS i TENS ECOMODYN®) na poziomie M0, M2, M2,5 i M4,5.
16,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany, jakie wprowadziło leczenie, odczuwane przez pacjenta
Ramy czasowe: 16,5 miesiąca
Intensywność odczuć pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Globalne wrażenie zmiany pacjenta: na poziomie M2 i M4,5
16,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-A-2020-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj