Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrotherapie in der Behandlung des myofaszialen Syndroms (MODYMYO)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Beitrag einer Elektrotherapietechnik wie TENS ECOMODYN® im Vergleich zur reinen Elektrotherapie vom Typ TENS bei der Behandlung des myofaszialen Syndroms nach einer Brustoperation

Das myofasziale Syndrom ist definiert als „Muskel-Skelett-Schmerzen, die durch lokale und ausstrahlende Schmerzen gekennzeichnet sind, die als tief und konstant wahrgenommen werden, und durch das Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte in jedem Teil des Körpers“. Das myofasziale Syndrom nach einer Brustoperation betrifft bis zu 44,7 % der operierten Frauen , hauptsächlich an den Muskeln des großen Schultergürtels. Die Auswirkungen sind erheblich, funktionelle, somatische, psychologische und sozioprofessionelle Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die angebotenen Behandlungen können medizinisch sein oder auch nicht. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Therapie, bei der elektrischer Niederspannungsstrom zur Schmerzlinderung verwendet wird. Ein TENS-Gerät besteht aus einem batteriebetriebenen Gerät, das elektrische Impulse über Elektroden abgibt, die auf der Hautoberfläche platziert werden. Die Elektroden werden an oder in der Nähe von Nerven platziert, an denen der Schmerz lokalisiert ist, oder an Triggerpunkten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die sich einer ersten Brustkrebsoperation unterzogen haben, unabhängig von der Art der Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit refraktärem Schmerz mit myofaszialem Syndrom, mit einer numerischen Skala ≥ 4
  • Die topische Behandlung von refraktären Schmerzen wurde vor mehr als 30 Tagen abgeschlossen
  • Gesunde, nicht gereizte Haut an schmerzenden Stellen behandeln
  • Patient mit einem Dritten, der an den Besuchen M0 und M2.5 teilnehmen kann
  • Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
  • Großer Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor TENS an den vom myofaszialen Syndrom betroffenen Muskeln angewendet hat
  • Postoperative Behandlung des betroffenen Bereichs durch einen Physiotherapeuten
  • Person mit Venenthrombose
  • Spezifische Kontraindikationen für die untersuchten Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TENS / TENS ECOMODYN
Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, erhalten nach Randomisierung die ihnen zugewiesenen Studienbehandlungen. Arm TENS / TENS ECOMODYN Die Patienten beginnen zunächst mit TENS für 2 Monate und wechseln dann mit TENS ECOMODYN für 2 Monate mit einer Auswaschphase von 15 Tagen
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)

Die Patienten profitieren von einem Screening auf refraktäre Schmerzen, ob neuropathisch oder nicht, mit myofaszialem Syndrom zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation.

Der Arzt bestimmt 4 Triggerpunkte. TENS wird zwei Monate lang jeden Tag zweimal 45 Minuten lang angewendet. Die Schmerzbehandlung erfolgt mit dem P6-Programm im alternativen Modus: 2 Hz / 100 Hz.

Die Zeit zwischen 2 Elektrostimulationen beträgt mindestens 4 Stunden und höchstens 15 Stunden.

Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wird an 4 Behandlungspunkten 5 Minuten pro Punkt 2 mal täglich für 2 Monate aufgetragen.

Eine Mindestruhezeit von 4 Stunden zwischen 2 Sitzungen am selben Punkt muss eingehalten werden. Die Stimulation erfolgt direkt mit der bipolaren Sonde des TENS ECOMODYN®-Geräts auf der schmerzenden Stelle durch feste Stimulation von 4 aktiven Schmerzpunkten im 77Hz-Modus.
Sonstiges: TENS ECOMODYN / TENS
Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, erhalten nach Randomisierung die ihnen zugewiesenen Studienbehandlungen. Arm TENS ECOMODYN / TENS Die Patienten beginnen zunächst mit TENS ECOMODYN für 2 Monate und wechseln dann mit TENS für 2 Monate mit einer Auswaschphase von 15 Tagen
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)

Die Patienten profitieren von einem Screening auf refraktäre Schmerzen, ob neuropathisch oder nicht, mit myofaszialem Syndrom zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation.

Der Arzt bestimmt 4 Triggerpunkte. TENS wird zwei Monate lang jeden Tag zweimal 45 Minuten lang angewendet. Die Schmerzbehandlung erfolgt mit dem P6-Programm im alternativen Modus: 2 Hz / 100 Hz.

Die Zeit zwischen 2 Elektrostimulationen beträgt mindestens 4 Stunden und höchstens 15 Stunden.

Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wird an 4 Behandlungspunkten 5 Minuten pro Punkt 2 mal täglich für 2 Monate aufgetragen.

Eine Mindestruhezeit von 4 Stunden zwischen 2 Sitzungen am selben Punkt muss eingehalten werden. Die Stimulation erfolgt direkt mit der bipolaren Sonde des TENS ECOMODYN®-Geräts auf der schmerzenden Stelle durch feste Stimulation von 4 aktiven Schmerzpunkten im 77Hz-Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TENS und TENS ECOMODYN® bei der Behandlung chronischer Brustschmerzen nach einer Operation.
Zeitfenster: 16,5 Monate
Chronische Schmerzen werden anhand der Digital Pain Rating Scale (0 schlechteres Ergebnis bis 10 besseres Ergebnis) vor und nach Anwendung der Methode (TENS und TENS ECOMODYN®) bei M0, M2, M2,5 und M4,5 bewertet.
16,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch die Behandlung bewirkten Veränderungen, die der Patient empfindet
Zeitfenster: 16,5 Monate
Die Intensität der Gefühle des Patienten wird durch den Fragebogen „Patient Global Impression of Change“ bewertet: bei M2 und M4.5
16,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-A-2020-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren