Elektroterapi i behandling av myofascial syndrom (MODYMYO)
Bidrag fra en elektroterapiteknikk som TENS ECOMODYN® vs bare elektroterapi type TENS i behandlingen av myofascialt syndrom etter brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som fikk første brystkreftoperasjon, uavhengig av type operasjon
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med refraktær smerte med myofascial syndrom, med en numerisk skala ≥ 4
- Lokal behandling for refraktær smerte fullført for mer enn 30 dager siden
- Sunn, ikke-irritert hud på smertefulle områder å behandle
- Pasient med tredjepart som kan delta på besøk M0 og M2.5
- Innhenting av signert skriftlig samtykke fra pasienten
- Hovedpasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har brukt TENS tidligere på musklene som er rammet av myofascial syndrom
- Etter kirurgisk behandling av det berørte området av fysioterapeut
- Person med venøs trombose
- Kontraindikasjoner spesifikke for behandlingene som er studert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TENS / TENS ECOMODYN
Pasienter som har signert sitt samtykke, mottar, etter randomisering, prøvebehandlingene som er tildelt dem.
Arm TENS / TENS ECOMODYN Pasienter starter først med TENS i løpet av 2 måneder puis endring med TENS ECOMODYN i løpet av 2 måneder med en utvaskingsperiode på 15 dager
|
Pasienter vil ha nytte av screening for refraktær smerte, nevropatisk eller ikke, med myofascial syndrom, mellom 3 og 12 måneder etter operasjonen. Helsepersonell vil fastsette 4 triggerpunkter. TENS påføres to ganger 45 minutter hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil gjøres ved å bruke P6-programmet i alternativ modus: 2hz / 100Hz. Tiden mellom 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer. TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter per punkt 2 ganger daglig i 2 måneder. En minimum hvileperiode på 4 timer mellom 2 økter på samme punkt må respekteres. Stimulering utføres direkte med den bipolare sonden til TENS ECOMODYN®-enheten på det smertefulle området ved fast stimulering av 4 aktive smertepunkter i 77Hz-modus. |
|
Annen: TENS ECOMODYN / TENS
Pasienter som har signert sitt samtykke, mottar, etter randomisering, prøvebehandlingene som er tildelt dem.
Arm TENS ECOMODYN / TENS Pasienter starter først med TENS ECOMODYN i løpet av 2 måneder puis endres med TENS i løpet av 2 måneder med en utvaskingsperiode på 15 dager
|
Pasienter vil ha nytte av screening for refraktær smerte, nevropatisk eller ikke, med myofascial syndrom, mellom 3 og 12 måneder etter operasjonen. Helsepersonell vil fastsette 4 triggerpunkter. TENS påføres to ganger 45 minutter hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil gjøres ved å bruke P6-programmet i alternativ modus: 2hz / 100Hz. Tiden mellom 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer. TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter per punkt 2 ganger daglig i 2 måneder. En minimum hvileperiode på 4 timer mellom 2 økter på samme punkt må respekteres. Stimulering utføres direkte med den bipolare sonden til TENS ECOMODYN®-enheten på det smertefulle området ved fast stimulering av 4 aktive smertepunkter i 77Hz-modus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til TENS og TENS ECOMODYN® på behandling av kroniske brystsmerter etter operasjon.
Tidsramme: 16,5 måneder
|
Kronisk smerte vurderes ved hjelp av Digital Pain Rating Scale (0 dårligere utfall til 10 bedre utfall) før og etter bruk av metoden (TENS og TENS ECOMODYN®) ved M0, M2, M2,5 og M4,5.
|
16,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringene som er gjort av behandlingen som pasienten føler
Tidsramme: 16,5 måneder
|
Intensiteten til pasientens følelser vil bli evaluert av spørreskjemaet Patient Global Impression of Change: ved M2 og M4.5
|
16,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-A-2020-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .