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L'électrothérapie dans la gestion du syndrome myofascial (MODYMYO)

31 juillet 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Apport d'une technique d'électrothérapie telle que la TENS ECOMODYN® vs électrothérapie seule de type TENS dans la prise en charge du syndrome myofascial après chirurgie mammaire

Le syndrome myofascial est défini comme "une douleur musculo-squelettique caractérisée par une douleur locale et référée perçue comme profonde et constante, et par la présence de points de déclenchement myofasciaux dans n'importe quelle partie du corps" Le syndrome myofascial post-chirurgie mammaire affecte jusqu'à 44,7% des femmes opérées , principalement sur les muscles de la grande ceinture scapulaire. Les répercussions sont importantes, fonctionnelles, somatiques, psychologiques et socioprofessionnelles affectant la qualité de vie. Les traitements proposés peuvent être médicamenteux ou non. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une thérapie qui utilise un courant électrique à basse tension pour soulager la douleur. Une unité TENS consiste en un appareil alimenté par batterie qui délivre des impulsions électriques à travers des électrodes placées sur la surface de votre peau. Les électrodes sont placées au niveau ou à proximité des nerfs où se situe la douleur ou aux points de déclenchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ayant subi une première chirurgie du cancer du sein, quel que soit le type de chirurgie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients souffrant de douleurs réfractaires avec syndrome myofascial, avec une échelle numérique ≥ 4
  • Traitement topique de la douleur réfractaire terminé il y a plus de 30 jours
  • Peau saine et non irritée sur les zones douloureuses à traiter
  • Patient avec un tiers pouvant assister aux visites M0 et M2.5
  • Obtenir le consentement écrit signé du patient
  • Patient majeur affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà utilisé la TENS sur les muscles touchés par le syndrome myofascial
  • Prise en charge post-opératoire de la zone touchée par un kinésithérapeute
  • Personne atteinte de thrombose veineuse
  • Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TENS / TENS ECOMODYN
Les patients ayant signé leur consentement reçoivent, après randomisation, les traitements d'essai qui leur sont assignés. Bras TENS / TENS ECOMODYN Les patients commencent d'abord avec TENS pendant 2 mois puis changent avec TENS ECOMODYN pendant 2 mois avec une période de sevrage de 15 jours
Dispositif: TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)

Les patients bénéficieront d'un dépistage des douleurs réfractaires, neuropathiques ou non, avec syndrome myofascial, entre 3 et 12 mois après l'intervention.

Le professionnel de la santé déterminera 4 points déclencheurs. Le TENS est appliqué 2 fois 45 min tous les jours pendant 2 mois. Le traitement de la douleur se fera en utilisant le programme P6 en mode alternatif : 2hz / 100Hz.

Le temps entre 2 électrostimulations sera au minimum de 4 heures et au maximum de 15 heures.

Dispositif: TENS (électrostimulation nerveuse transcutanée) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® s'applique sur 4 points de traitement, 5 minutes par point 2 fois par jour pendant 2 mois.

Un temps de repos minimum de 4 heures entre 2 séances sur un même point doit être respecté La stimulation est effectuée directement avec la sonde bipolaire de l'appareil TENS ECOMODYN® sur la zone douloureuse par stimulation fixe de 4 points douloureux actifs en mode 77Hz.
Autre: TENS ECOMODYN / TENS
Les patients ayant signé leur consentement reçoivent, après randomisation, les traitements d'essai qui leur sont assignés. Bras TENS ECOMODYN / TENS Les patients commencent d'abord avec TENS ECOMODYN pendant 2 mois puis changent avec TENS pendant 2 mois avec une période de sevrage de 15 jours
Dispositif: TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)

Les patients bénéficieront d'un dépistage des douleurs réfractaires, neuropathiques ou non, avec syndrome myofascial, entre 3 et 12 mois après l'intervention.

Le professionnel de la santé déterminera 4 points déclencheurs. Le TENS est appliqué 2 fois 45 min tous les jours pendant 2 mois. Le traitement de la douleur se fera en utilisant le programme P6 en mode alternatif : 2hz / 100Hz.

Le temps entre 2 électrostimulations sera au minimum de 4 heures et au maximum de 15 heures.

Dispositif: TENS (électrostimulation nerveuse transcutanée) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® s'applique sur 4 points de traitement, 5 minutes par point 2 fois par jour pendant 2 mois.

Un temps de repos minimum de 4 heures entre 2 séances sur un même point doit être respecté La stimulation est effectuée directement avec la sonde bipolaire de l'appareil TENS ECOMODYN® sur la zone douloureuse par stimulation fixe de 4 points douloureux actifs en mode 77Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la TENS et de la TENS ECOMODYN® sur la prise en charge des douleurs mammaires chroniques après chirurgie.
Délai: 16,5 mois
La douleur chronique est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 pire résultat à 10 meilleur résultat) avant et après l'utilisation de la méthode (TENS et TENS ECOMODYN®) à M0, M2, M2,5 et M4,5.
16,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements apportés par le traitement ressentis par le patient
Délai: 16,5 mois
L'intensité des sentiments du patient sera évaluée par le questionnaire Patient Global Impression of Change : à M2 et M4.5
16,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-A-2020-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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