Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroterapi vid behandling av myofascialt syndrom (MODYMYO)

31 juli 2023 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bidrag från en elektroterapiteknik som TENS ECOMODYN® vs endast elektroterapi typ TENS vid behandling av myofascialt syndrom efter bröstkirurgi

Myofascialt syndrom definieras som "muskuloskeletal smärta kännetecknad av lokal och refererad smärta som upplevs vara djup och konstant, och av närvaron av myofasciala triggerpunkter i någon del av kroppen" Myofascialt syndrom efter bröstoperation drabbar upp till 44,7 % av opererade kvinnor , främst på musklerna i den större axelgördeln. Konsekvenserna är betydande, funktionella, somatiska, psykologiska och socioprofessionella och påverkar livskvaliteten. De behandlingar som erbjuds kan vara medicinska eller inte. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en terapi som använder elektrisk lågspänningsström för att ge smärtlindring. En TENS-enhet består av en batteridriven enhet som levererar elektriska impulser genom elektroder placerade på ytan av din hud. Elektroderna placeras vid eller nära nerver där smärtan sitter eller vid triggerpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som genomgick en första bröstcanceroperation, oavsett typ av operation
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med refraktär smärta med myofascialt syndrom, med en numerisk skala ≥ 4
  • Topikal behandling för refraktär smärta avslutades för mer än 30 dagar sedan
  • Frisk, icke-irriterad hud på smärtsamma områden att behandla
  • Patient med tredje part som kan närvara vid besök M0 och M2.5
  • Erhålla patientens undertecknade skriftliga samtycke
  • Stor patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som har använt TENS tidigare på de muskler som drabbats av myofascialt syndrom
  • Efter operation hantering av det drabbade området av en fysioterapeut
  • Person med venös trombos
  • Kontraindikationer specifika för de studerade behandlingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TENS / TENS ECOMODYN
Patienter som har skrivit på sitt samtycke får, efter randomisering, de försöksbehandlingar som de tilldelats. Arm TENS / TENS ECOMODYN Patienter börjar först med TENS under 2 månader puisbyte med TENS ECOMODYN under 2 månader med en uttvättningsperiod på 15 dagar
Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)

Patienter kommer att dra nytta av screening för refraktär smärta, neuropatisk eller inte, med myofascialt syndrom, mellan 3 och 12 månader efter operationen.

Vårdpersonalen kommer att fastställa 4 triggerpunkter. TENS appliceras två gånger 45 minuter varje dag i 2 månader. Smärtbehandling kommer att göras genom att använda P6-programmet i alternativt läge: 2hz / 100Hz.

Tiden mellan 2 elektrostimuleringar kommer att vara minst 4 timmar och maximalt 15 timmar.

Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® appliceras på 4 behandlingspunkter, 5 minuter per punkt 2 gånger om dagen i 2 månader.

En minsta viloperiod på 4 timmar mellan 2 sessioner på samma punkt måste respekteras. Stimulering utförs direkt med den bipolära sonden på TENS ECOMODYN®-enheten på det smärtsamma området genom fixerad stimulering av 4 aktiva smärtpunkter i 77Hz-läge.
Övrig: TENS ECOMODYN / TENS
Patienter som har skrivit på sitt samtycke får, efter randomisering, de försöksbehandlingar som de tilldelats. Arm TENS ECOMODYN / TENS Patienter börjar först med TENS ECOMODYN under 2 månader puisbyte med TENS under 2 månader med en tvättningsperiod på 15 dagar
Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)

Patienter kommer att dra nytta av screening för refraktär smärta, neuropatisk eller inte, med myofascialt syndrom, mellan 3 och 12 månader efter operationen.

Vårdpersonalen kommer att fastställa 4 triggerpunkter. TENS appliceras två gånger 45 minuter varje dag i 2 månader. Smärtbehandling kommer att göras genom att använda P6-programmet i alternativt läge: 2hz / 100Hz.

Tiden mellan 2 elektrostimuleringar kommer att vara minst 4 timmar och maximalt 15 timmar.

Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® appliceras på 4 behandlingspunkter, 5 minuter per punkt 2 gånger om dagen i 2 månader.

En minsta viloperiod på 4 timmar mellan 2 sessioner på samma punkt måste respekteras. Stimulering utförs direkt med den bipolära sonden på TENS ECOMODYN®-enheten på det smärtsamma området genom fixerad stimulering av 4 aktiva smärtpunkter i 77Hz-läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av TENS och TENS ECOMODYN® vid behandling av kronisk bröstsmärta efter operation.
Tidsram: 16,5 månader
Kronisk smärta bedöms med hjälp av Digital Pain Rating Scale (0 sämre utfall till 10 bättre resultat) före och efter användning av metoden (TENS och TENS ECOMODYN®) vid M0, M2, M2,5 och M4,5.
16,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de förändringar som gjorts av behandlingen som patienten känner
Tidsram: 16,5 månader
Intensiteten i patientens känslor kommer att utvärderas av Patient Global Impression of Change-enkäten: vid M2 och M4.5
16,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-A-2020-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera