电疗治疗肌筋膜综合征 (MODYMYO)
TENS ECOMODYN® 等电疗技术与仅电疗型 TENS 在乳房手术后肌筋膜综合征管理中的作用
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无论手术类型如何，首次接受乳腺癌手术的男性或女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 伴有肌筋膜综合征的顽固性疼痛患者，评分等级≥4
- 30 多天前完成的顽固性疼痛的局部治疗
- 治疗疼痛部位的健康、无刺激性皮肤
- 有第三方可以参加的患者访问 M0 和 M2.5
- 获得患者签署的书面同意书
- 参加社会保障计划的主要患者
排除标准：
- 曾在受肌筋膜综合征影响的肌肉上使用过 TENS 的患者
- 物理治疗师对受影响区域的术后管理
- 有静脉血栓的人
- 所研究治疗的特定禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TENS / TENS 生态动力学
签署同意书的患者在随机分组后接受分配给他们的试验治疗。
手臂 TENS / TENS ECOMODYN 患者首先在 2 个月内开始使用 TENS，然后在 2 个月内更换为 TENS ECOMODYN，洗脱期为 15 天
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患者将受益于在手术后 3 至 12 个月期间筛查难治性疼痛，无论是否为神经性疼痛，伴有肌筋膜综合征。 医疗保健专业人员将确定 4 个触发点。 TENS 每天两次，每次 45 分钟，持续 2 个月。 疼痛治疗将通过在替代模式下使用 P6 程序来完成：2hz / 100Hz。 2 次电刺激之间的时间最少为 4 小时，最多为 15 小时。 TENS ECOMODYN® 应用于 4 个治疗点，每个点 5 分钟，每天 2 次，持续 2 个月。 必须遵守在同一点的 2 个疗程之间至少 4 小时的休息时间 刺激是通过 77Hz 模式下 4 个活动痛点的固定刺激直接用 TENS ECOMODYN® 设备的双极探头在疼痛区域进行的。 |
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其他：TENS 生态动力学 / TENS
签署同意书的患者在随机分组后接受分配给他们的试验治疗。
手臂 TENS ECOMODYN / TENS 患者首先在 2 个月内开始使用 TENS ECOMODYN，然后在 2 个月内更换为 TENS，洗脱期为 15 天
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患者将受益于在手术后 3 至 12 个月期间筛查难治性疼痛，无论是否为神经性疼痛，伴有肌筋膜综合征。 医疗保健专业人员将确定 4 个触发点。 TENS 每天两次，每次 45 分钟，持续 2 个月。 疼痛治疗将通过在替代模式下使用 P6 程序来完成：2hz / 100Hz。 2 次电刺激之间的时间最少为 4 小时，最多为 15 小时。 TENS ECOMODYN® 应用于 4 个治疗点，每个点 5 分钟，每天 2 次，持续 2 个月。 必须遵守在同一点的 2 个疗程之间至少 4 小时的休息时间 刺激是通过 77Hz 模式下 4 个活动痛点的固定刺激直接用 TENS ECOMODYN® 设备的双极探头在疼痛区域进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估 TENS 和 TENS ECOMODYN® 对手术后慢性乳房疼痛管理的有效性。
大体时间：16.5个月
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在 M0、M2、M2.5 和 M4.5 使用该方法（TENS 和 TENS ECOMODYN®）之前和之后，使用数字疼痛评定量表（0 更差结果到 10 更好结果）评估慢性疼痛。
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16.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者感受到的治疗所带来的变化
大体时间：16.5个月
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患者感受的强度将通过患者总体印象变化问卷进行评估：在 M2 和 M4.5
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16.5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：EVA KERROUAULT, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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