Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroterapie v léčbě myofasciálního syndromu (MODYMYO)

31. července 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Přínos elektroléčebné techniky, jako je TENS ECOMODYN® vs. Pouze elektroterapie typu TENS v léčbě myofasciálního syndromu po operaci prsu

Myofasciální syndrom je definován jako „muskuloskeletální bolest charakterizovaná lokální a odkazovanou bolestí vnímanou jako hluboká a konstantní a přítomností myofasciálních spouštěcích bodů v jakékoli části těla“ Myofasciální syndrom po operaci prsu postihuje až 44,7 % operovaných žen , hlavně na svalech velkého pletence ramenního. Dopady jsou významné, funkční, somatické, psychologické a socioprofesní ovlivňující kvalitu života. Nabízená léčba může, ale nemusí být léčivá. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je terapie, která využívá nízkonapěťový elektrický proud k úlevě od bolesti. Jednotka TENS se skládá z bateriově napájeného zařízení, které dodává elektrické impulsy prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu vaší pokožky. Elektrody jsou umístěny na nebo blízko nervů, kde se nachází bolest, nebo na spouštěcích bodech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří podstoupili první operaci rakoviny prsu, bez ohledu na typ operace
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s refrakterní bolestí s myofasciálním syndromem, s číselnou stupnicí ≥ 4
  • Lokální léčba refrakterní bolesti dokončena před více než 30 dny
  • Zdravá, nepodrážděná pokožka na bolestivých místech k ošetření
  • Pacient s třetí stranou, která se může zúčastnit návštěv M0 a M2,5
  • Získání podepsaného písemného souhlasu pacienta
  • Hlavní pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již dříve používal TENS na svaly postižené myofasciálním syndromem
  • Pooperační ošetření postižené oblasti fyzioterapeutem
  • Osoba s žilní trombózou
  • Kontraindikace specifické pro studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DESÍTKY / DESÍTKY ECOMODYN
Pacienti, kteří podepsali svůj souhlas, obdrží po randomizaci zkušební léčbu, která jim byla přidělena. Arm TENS / TENS ECOMODYN Pacienti nejprve začnou s TENS během 2 měsíců výměna hnisu s TENS ECOMODYN během 2 měsíců s vymývací periodou 15 dnů
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)

Pacienti budou mít prospěch ze screeningu refrakterní bolesti, neuropatické nebo ne, s myofasciálním syndromem, mezi 3 a 12 měsíci po operaci.

Zdravotnický pracovník určí 4 spouštěcí body. TENS se aplikuje dvakrát 45 minut každý den po dobu 2 měsíců. Léčba bolesti bude provedena pomocí programu P6 v alternativním režimu: 2hz / 100Hz.

Doba mezi 2 elektrostimulacemi bude minimálně 4 hodiny a maximálně 15 hodin.

Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® se aplikuje na 4 body ošetření, 5 minut na bod 2x denně po dobu 2 měsíců.

Mezi 2 sezeními na stejném bodě musí být dodržena minimální doba odpočinku 4 hodiny. Stimulace se provádí přímo bipolární sondou přístroje TENS ECOMODYN® na bolestivé místo fixní stimulací 4 aktivních bolestivých bodů v režimu 77Hz.
Jiný: DESÍTKY ECOMODYN / DESÍTKY
Pacienti, kteří podepsali svůj souhlas, obdrží po randomizaci zkušební léčbu, která jim byla přidělena. Arm TENS ECOMODYN / TENS Pacienti nejprve začnou s TENS ECOMODYN během 2 měsíců změna puis s TENS během 2 měsíců s vymývací periodou 15 dnů
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)

Pacienti budou mít prospěch ze screeningu refrakterní bolesti, neuropatické nebo ne, s myofasciálním syndromem, mezi 3 a 12 měsíci po operaci.

Zdravotnický pracovník určí 4 spouštěcí body. TENS se aplikuje dvakrát 45 minut každý den po dobu 2 měsíců. Léčba bolesti bude provedena pomocí programu P6 v alternativním režimu: 2hz / 100Hz.

Doba mezi 2 elektrostimulacemi bude minimálně 4 hodiny a maximálně 15 hodin.

Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® se aplikuje na 4 body ošetření, 5 minut na bod 2x denně po dobu 2 měsíců.

Mezi 2 sezeními na stejném bodě musí být dodržena minimální doba odpočinku 4 hodiny. Stimulace se provádí přímo bipolární sondou přístroje TENS ECOMODYN® na bolestivé místo fixní stimulací 4 aktivních bolestivých bodů v režimu 77Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost TENS a TENS ECOMODYN® na zvládání chronické bolesti prsů po operaci.
Časové okno: 16,5 měsíce
Chronická bolest je hodnocena pomocí digitální škály hodnocení bolesti (0 horší výsledek až 10 lepší výsledek) před a po použití metody (TENS a TENS ECOMODYN®) na M0, M2, M2,5 a M4,5.
16,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny provedené léčbou, které pacient pociťuje
Časové okno: 16,5 měsíce
Intenzita pocitů pacienta bude hodnocena dotazníkem Patient Global Impression of Change: at M2 a M4.5
16,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-A-2020-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit