Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroterapi til behandling af myofascialt syndrom (MODYMYO)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bidrag fra en elektroterapiteknik såsom TENS ECOMODYN® vs kun elektroterapi type TENS i behandlingen af ​​myofascialt syndrom efter brystkirurgi

Myofascielt syndrom er defineret som "muskuloskeletale smerter karakteriseret ved lokal og refereret smerte, der opfattes som dyb og konstant, og ved tilstedeværelsen af ​​myofascielle triggerpunkter i enhver del af kroppen" Post-brystkirurgi myofascielt syndrom påvirker op til 44,7 % af opererede kvinder , hovedsageligt på musklerne i den større skulderbælte. Eftervirkningerne er betydelige, funktionelle, somatiske, psykologiske og socialfaglige og påvirker livskvaliteten. De tilbudte behandlinger kan være medicinske eller ikke. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en terapi, der bruger elektrisk lavspændingsstrøm til at give smertelindring. En TENS-enhed består af en batteridrevet enhed, der afgiver elektriske impulser gennem elektroder placeret på overfladen af ​​din hud. Elektroderne er placeret ved eller i nærheden af ​​nerver, hvor smerten er placeret, eller ved triggerpunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der fik foretaget første brystkræftoperation, uanset hvilken type operation
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med refraktære smerter med myofascial syndrom, med en numerisk skala ≥ 4
  • Topisk behandling for refraktær smerte afsluttet for mere end 30 dage siden
  • Sund, ikke-irriteret hud på smertefulde områder at behandle
  • Patient med tredjepart, der kan deltage i besøg M0 og M2.5
  • Indhentning af patientens underskrevne skriftlige samtykke
  • Større patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har brugt TENS på de muskler, der er ramt af det myofasciale syndrom
  • Efter operationen behandling af det berørte område af en fysioterapeut
  • Person med venøs trombose
  • Kontraindikationer, der er specifikke for de undersøgte behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TENS / TENS ECOMODYN
Patienter, der har underskrevet deres samtykke, modtager efter randomisering de forsøgsbehandlinger, som er tildelt dem. Arm TENS / TENS ECOMODYN Patienter starter først med TENS i løbet af 2 måneder puis forandring med TENS ECOMODYN i løbet af 2 måneder med en udvaskningsperiode på 15 dage
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Patienter vil have gavn af screening for refraktære smerter, neuropatiske eller ej, med myofascialt syndrom, mellem 3 og 12 måneder efter operationen.

Sundhedspersonalet vil bestemme 4 triggerpunkter. TENS påføres 2 gange 45 min hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil blive udført ved at bruge P6-programmet i alternativ tilstand: 2hz / 100Hz.

Tiden mellem 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer.

Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter pr. punkt 2 gange dagligt i 2 måneder.

En minimum hvileperiode på 4 timer mellem 2 sessioner på samme punkt skal overholdes. Stimulering udføres direkte med den bipolære probe på TENS ECOMODYN®-enheden på det smertefulde område ved fast stimulering af 4 aktive smertepunkter i 77Hz-tilstand.
Andet: TENS ECOMODYN / TENS
Patienter, der har underskrevet deres samtykke, modtager efter randomisering de forsøgsbehandlinger, som er tildelt dem. Arm TENS ECOMODYN / TENS Patienter starter først med TENS ECOMODYN i løbet af 2 måneder puis ændring med TENS i 2 måneder med en udvaskningsperiode på 15 dage
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Patienter vil have gavn af screening for refraktære smerter, neuropatiske eller ej, med myofascialt syndrom, mellem 3 og 12 måneder efter operationen.

Sundhedspersonalet vil bestemme 4 triggerpunkter. TENS påføres 2 gange 45 min hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil blive udført ved at bruge P6-programmet i alternativ tilstand: 2hz / 100Hz.

Tiden mellem 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer.

Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter pr. punkt 2 gange dagligt i 2 måneder.

En minimum hvileperiode på 4 timer mellem 2 sessioner på samme punkt skal overholdes. Stimulering udføres direkte med den bipolære probe på TENS ECOMODYN®-enheden på det smertefulde område ved fast stimulering af 4 aktive smertepunkter i 77Hz-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​TENS og TENS ECOMODYN® til behandling af kroniske brystsmerter efter operation.
Tidsramme: 16,5 måneder
Kroniske smerter vurderes ved hjælp af Digital Pain Rating Scale (0 værre udfald til 10 bedre resultat) før og efter brug af metoden (TENS og TENS ECOMODYN®) ved M0, M2, M2,5 og M4,5.
16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne foretaget af behandlingen, som patienten føler
Tidsramme: 16,5 måneder
Intensiteten af ​​patientens følelser vil blive evalueret af Patient Global Impression of Change-spørgeskemaet: ved M2 og M4.5
16,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-A-2020-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner