Электротерапия в лечении миофасциального синдрома (MODYMYO)
Вклад метода электротерапии, такого как TENS ECOMODYN®, по сравнению с электротерапией только типа TENS в лечении миофасциального синдрома после операции на груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, перенесшие первую операцию по поводу рака молочной железы, независимо от типа операции.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с рефрактерной болью с миофасциальным синдромом, с числовой шкалой ≥ 4
- Местное лечение рефрактерной боли завершено более 30 дней назад
- Здоровая, нераздраженная кожа на болезненных участках, подлежащих лечению
- Пациент с третьим лицом, которое может присутствовать на посещениях M0 и M2.5
- Получение подписанного письменного согласия пациента
- Крупный пациент, связанный со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее использовал ЧЭНС на мышцах, пораженных миофасциальным синдромом
- Послеоперационное ведение пораженного участка физиотерапевтом
- Человек с венозным тромбозом
- Противопоказания к изучаемым методам лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТЭНС / ТЭНС ЭКОМОДИН
Пациенты, подписавшие свое согласие, после рандомизации получают назначенное им пробное лечение.
Группа TENS / TENS ECOMODYN Пациенты сначала начинают с TENS в течение 2 месяцев, затем переходят на TENS ECOMODYN в течение 2 месяцев с периодом вымывания 15 дней.
|
Пациентам будет полезен скрининг рефрактерной боли, невропатической или нет, с миофасциальным синдромом в период от 3 до 12 месяцев после операции. Медицинский работник определит 4 триггерные точки. TENS применяется дважды по 45 минут каждый день в течение 2 месяцев. Лечение боли будет проводиться с помощью программы P6 в альтернативном режиме: 2 Гц / 100 Гц. Время между 2 электростимуляциями будет составлять минимум 4 часа и максимум 15 часов. TENS ECOMODYN® наносится на 4 лечебные точки по 5 минут на каждую точку 2 раза в день в течение 2 месяцев. Необходимо соблюдать минимальный период отдыха 4 часа между 2 сеансами на одной и той же точке. Стимуляция выполняется непосредственно биполярным зондом устройства TENS ECOMODYN® на болезненной области путем фиксированной стимуляции 4 активных болевых точек в режиме 77 Гц. |
|
Другой: ТЭНС ЭКОМОДИН / ТЭНС
Пациенты, подписавшие свое согласие, после рандомизации получают назначенное им пробное лечение.
Группа TENS ECOMODYN / TENS Пациенты сначала начинают с TENS ECOMODYN в течение 2 месяцев, затем переходят на TENS в течение 2 месяцев с периодом вымывания 15 дней
|
Пациентам будет полезен скрининг рефрактерной боли, невропатической или нет, с миофасциальным синдромом в период от 3 до 12 месяцев после операции. Медицинский работник определит 4 триггерные точки. TENS применяется дважды по 45 минут каждый день в течение 2 месяцев. Лечение боли будет проводиться с помощью программы P6 в альтернативном режиме: 2 Гц / 100 Гц. Время между 2 электростимуляциями будет составлять минимум 4 часа и максимум 15 часов. TENS ECOMODYN® наносится на 4 лечебные точки по 5 минут на каждую точку 2 раза в день в течение 2 месяцев. Необходимо соблюдать минимальный период отдыха 4 часа между 2 сеансами на одной и той же точке. Стимуляция выполняется непосредственно биполярным зондом устройства TENS ECOMODYN® на болезненной области путем фиксированной стимуляции 4 активных болевых точек в режиме 77 Гц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — оценить эффективность TENS и TENS ECOMODYN® в лечении хронической боли в груди после операции.
Временное ограничение: 16,5 месяцев
|
Хроническую боль оценивают с помощью цифровой шкалы оценки боли (от 0 худших результатов до 10 лучших результатов) до и после использования метода (TENS и TENS ECOMODYN®) на M0, M2, M2,5 и M4,5.
|
16,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения, внесенные лечением, которые почувствовал пациент.
Временное ограничение: 16,5 месяцев
|
Интенсивность ощущений пациента будет оцениваться с помощью опросника «Общее впечатление пациента об изменении»: при М2 и М4.5.
|
16,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-A-2020-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .