Elektroterápia a myofascialis szindróma kezelésében (MODYMYO)
Az elektroterápiás technikák, például a TENS ECOMODYN® vs az elektroterápia hozzájárulása A TENS típusa a myofascialis szindróma kezelésében a mellműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, akinek első mellrákműtéte volt, függetlenül a műtét típusától
- Életkor ≥ 18 év
- Refrakter fájdalomban szenvedő betegek myofascialis szindrómával, numerikus skála ≥ 4
- A nem ellenálló fájdalom helyi kezelése több mint 30 napja fejeződött be
- Egészséges, nem irritált bőr a kezelendő fájdalmas területeken
- Beteg harmadik féllel, aki részt vehet az M0 és M2.5
- A páciens aláírt írásbeli beleegyezésének beszerzése
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó fő beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki korábban használt TENS-t a myofascialis szindróma által érintett izmokon
- Az érintett terület műtét utáni kezelése gyógytornász által
- Vénás trombózisban szenvedő személy
- A vizsgált kezelésekre jellemző ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TENS / TENS ECOMODYN
Azok a betegek, akik aláírták beleegyezésüket, a véletlen besorolást követően megkapják a számukra kijelölt próbakezeléseket.
Kar TENS / TENS ECOMODYN A betegek először TENS-sel kezdik a 2 hónapos puiscserét TENS ECOMODYN-nel 2 hónapig, 15 napos kimosási időszakkal.
|
A myofascialis szindrómában szenvedő betegek számára előnyös lesz a refrakter fájdalom, akár neuropátiás, akár nem, szűrése a műtét után 3 és 12 hónap között. Az egészségügyi szakember 4 trigger pontot határoz meg. A TENS-t naponta kétszer 45 percben alkalmazzák 2 hónapon keresztül. A fájdalomcsillapítás a P6 program használatával történik alternatív módban: 2hz / 100Hz. A 2 elektrostimuláció közötti idő minimum 4 óra és maximum 15 óra lesz. A TENS ECOMODYN®-t 4 kezelési pontra kell felvinni, pontonként 5 percet naponta kétszer, 2 hónapig. Az ugyanazon a ponton végzett két alkalom között legalább 4 órás pihenőidőt kell betartani. Az ingerlés közvetlenül a TENS ECOMODYN® készülék bipoláris szondájával történik a fájdalmas területen 4 aktív fájdalompont fix stimulálásával 77 Hz-es módban. |
|
Egyéb: TENS ECOMODYN / TENS
Azok a betegek, akik aláírták beleegyezésüket, a véletlen besorolást követően megkapják a számukra kijelölt próbakezeléseket.
Kar TENS ECOMODYN / TENS A betegek először TENS ECOMODYN-nel kezdik 2 hónapig puis-t TENS-sel 2 hónapig 15 napos kimosási idővel.
|
A myofascialis szindrómában szenvedő betegek számára előnyös lesz a refrakter fájdalom, akár neuropátiás, akár nem, szűrése a műtét után 3 és 12 hónap között. Az egészségügyi szakember 4 trigger pontot határoz meg. A TENS-t naponta kétszer 45 percben alkalmazzák 2 hónapon keresztül. A fájdalomcsillapítás a P6 program használatával történik alternatív módban: 2hz / 100Hz. A 2 elektrostimuláció közötti idő minimum 4 óra és maximum 15 óra lesz. A TENS ECOMODYN®-t 4 kezelési pontra kell felvinni, pontonként 5 percet naponta kétszer, 2 hónapig. Az ugyanazon a ponton végzett két alkalom között legalább 4 órás pihenőidőt kell betartani. Az ingerlés közvetlenül a TENS ECOMODYN® készülék bipoláris szondájával történik a fájdalmas területen 4 aktív fájdalompont fix stimulálásával 77 Hz-es módban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő cél a TENS és TENS ECOMODYN® hatékonyságának értékelése a műtét utáni krónikus emlőfájdalom kezelésében.
Időkeret: 16,5 hónap
|
A krónikus fájdalmat a Digital Pain Rating Scale (0-tól rosszabb eredménytől 10-ig jobb eredményig) segítségével értékeljük a módszer (TENS és TENS ECOMODYN®) alkalmazása előtt és után M0, M2, M2,5 és M4,5 értékeken.
|
16,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kezelés által a páciens által érzett változásokat
Időkeret: 16,5 hónap
|
A páciens érzéseinek intenzitását a Patient Global Impression of Change kérdőív fogja értékelni: M2 és M4.5
|
16,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-A-2020-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .