Sähköhoito myofaskiaalisen oireyhtymän hoidossa (MODYMYO)
Sähköterapiatekniikan, kuten TENS ECOMODYN® vs. sähköterapia, panos. Tyyppi TENS myofaskiaalisen oireyhtymän hoidossa rintaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolle oli tehty ensimmäinen rintasyöpäleikkaus, leikkauksen tyypistä riippumatta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on tulenkestävää kipua ja myofaskiaalista oireyhtymää, numeerinen asteikko ≥ 4
- Paikallinen hoito tulenkestävän kivun hoitoon yli 30 päivää sitten
- Terve, ärtymätön iho kivuliaille hoidettaville alueille
- Potilas, jolla on kolmas osapuoli, joka voi osallistua käynneille M0 ja M2.5
- Hankitaan potilaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Suuri potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt TENS-hoitoa myofaskiaalisen oireyhtymän aiheuttamiin lihaksiin
- Leikkauksen jälkeinen vaurioalueen hoito fysioterapeutin toimesta
- Henkilö, jolla on laskimotukos
- Tutkittujen hoitojen erityiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TENS / TENS ECOMODYN
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa, saavat satunnaistamisen jälkeen heille määrätyt koehoidot.
Käsivarsi TENS / TENS ECOMODYN Potilaat aloittavat ensimmäisen kerran TENSillä 2 kuukauden ajan TENS ECOMODYN:illä 2 kuukauden ajan 15 päivän pesujaksolla.
|
Potilaat hyötyvät myofaskiaalista oireyhtymää sairastavien tulenkestävän kivun, neuropaattisen tai ei, seulonnasta 3–12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen määrittää 4 laukaisupistettä. TENS levitetään kahdesti 45 min joka päivä 2 kuukauden ajan. Kivunhoito suoritetaan P6-ohjelmalla vaihtoehtoisessa tilassa: 2hz / 100Hz. Kahden sähköstimulaation välinen aika on vähintään 4 tuntia ja enintään 15 tuntia. TENS ECOMODYN® levitetään 4 hoitopisteeseen, 5 minuuttia per piste 2 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan. Vähintään 4 tunnin lepoaika kahden samassa kohdassa suoritetun istunnon välillä on noudatettava. Stimulaatio suoritetaan suoraan TENS ECOMODYN® -laitteen bipolaarisen anturin avulla kipeälle alueelle 4 aktiivisen kipupisteen kiinteästi stimuloimalla 77 Hz tilassa. |
|
Muut: TENS ECOMODYN / TENS
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa, saavat satunnaistamisen jälkeen heille määrätyt koehoidot.
Käsivarsi TENS ECOMODYN / TENS Potilaat aloittavat ensimmäisen kerran TENS ECOMODYNillä 2 kuukauden aikana, vaihtuvat TENSillä 2 kuukauden aikana 15 päivän pesujaksolla
|
Potilaat hyötyvät myofaskiaalista oireyhtymää sairastavien tulenkestävän kivun, neuropaattisen tai ei, seulonnasta 3–12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen määrittää 4 laukaisupistettä. TENS levitetään kahdesti 45 min joka päivä 2 kuukauden ajan. Kivunhoito suoritetaan P6-ohjelmalla vaihtoehtoisessa tilassa: 2hz / 100Hz. Kahden sähköstimulaation välinen aika on vähintään 4 tuntia ja enintään 15 tuntia. TENS ECOMODYN® levitetään 4 hoitopisteeseen, 5 minuuttia per piste 2 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan. Vähintään 4 tunnin lepoaika kahden samassa kohdassa suoritetun istunnon välillä on noudatettava. Stimulaatio suoritetaan suoraan TENS ECOMODYN® -laitteen bipolaarisen anturin avulla kipeälle alueelle 4 aktiivisen kipupisteen kiinteästi stimuloimalla 77 Hz tilassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on arvioida TENSin ja TENS ECOMODYN®in tehokkuutta kroonisen rintakivun hoidossa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 16,5 kuukautta
|
Krooninen kipu arvioidaan Digital Pain Rating Scale -asteikolla (0 huonompi tulos 10 parempaan lopputulokseen) ennen ja jälkeen menetelmän (TENS ja TENS ECOMODYN®) käytön M0, M2, M2.5 ja M4.5.
|
16,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan kokemat hoidon muutokset
Aikaikkuna: 16,5 kuukautta
|
Potilaan tunteiden voimakkuutta arvioidaan Patient Global Impression of Change -kyselyllä: M2 ja M4.5
|
16,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-A-2020-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .