Electroterapia en el Manejo del Síndrome Miofascial (MODYMYO)
Contribución de una Técnica de Electroterapia como TENS ECOMODYN® vs Electroterapia Solo Tipo TENS en el Manejo del Síndrome Miofascial Post Cirugía Mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que se sometió a una primera cirugía de cáncer de mama, independientemente del tipo de cirugía
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con dolor refractario con síndrome miofascial, con escala numérica ≥ 4
- Tratamiento tópico para dolor refractario completado hace más de 30 días
- Piel sana, no irritada en áreas dolorosas a tratar
- Paciente con un tercero que puede asistir a las visitas M0 y M2.5
- Obtención del consentimiento escrito firmado del paciente
- Paciente mayor afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha utilizado antes TENS en los músculos afectados por el síndrome miofascial
- Manejo postoperatorio de la zona afectada por un fisioterapeuta
- Persona con trombosis venosa
- Contraindicaciones específicas de los tratamientos estudiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TENS / TENS ECOMODYN
Los pacientes que han firmado su consentimiento reciben, tras la aleatorización, los tratamientos del ensayo que les han sido asignados.
Brazo TENS / TENS ECOMODYN Los pacientes primero comienzan con TENS durante 2 meses y luego cambian con TENS ECOMODYN durante 2 meses con un período de lavado de 15 días
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Los pacientes se beneficiarán del cribado de dolor refractario, neuropático o no, con síndrome miofascial, entre 3 y 12 meses después de la cirugía. El profesional sanitario determinará 4 puntos gatillo. TENS se aplica dos veces 45 min todos los días durante 2 meses. El tratamiento del dolor se realizará utilizando el programa P6 en modo alternativo: 2hz/100Hz. El tiempo entre 2 electroestimulaciones será de un mínimo de 4 horas y un máximo de 15 horas. TENS ECOMODYN® se aplica en 4 puntos de tratamiento, 5 minutos por punto 2 veces al día durante 2 meses. Se debe respetar un período de descanso mínimo de 4 horas entre 2 sesiones sobre el mismo punto. La estimulación se realiza directamente con la sonda bipolar del dispositivo TENS ECOMODYN® sobre la zona dolorida mediante estimulación fija de 4 puntos activos del dolor en modo 77Hz. |
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Otro: TENS ECOMODYN / TENS
Los pacientes que han firmado su consentimiento reciben, tras la aleatorización, los tratamientos del ensayo que les han sido asignados.
Brazo TENS ECOMODYN / TENS Los pacientes primero comienzan con TENS ECOMODYN durante 2 meses y luego cambian con TENS durante 2 meses con un período de lavado de 15 días
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Los pacientes se beneficiarán del cribado de dolor refractario, neuropático o no, con síndrome miofascial, entre 3 y 12 meses después de la cirugía. El profesional sanitario determinará 4 puntos gatillo. TENS se aplica dos veces 45 min todos los días durante 2 meses. El tratamiento del dolor se realizará utilizando el programa P6 en modo alternativo: 2hz/100Hz. El tiempo entre 2 electroestimulaciones será de un mínimo de 4 horas y un máximo de 15 horas. TENS ECOMODYN® se aplica en 4 puntos de tratamiento, 5 minutos por punto 2 veces al día durante 2 meses. Se debe respetar un período de descanso mínimo de 4 horas entre 2 sesiones sobre el mismo punto. La estimulación se realiza directamente con la sonda bipolar del dispositivo TENS ECOMODYN® sobre la zona dolorida mediante estimulación fija de 4 puntos activos del dolor en modo 77Hz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la efectividad de TENS y TENS ECOMODYN® en el manejo del dolor mamario crónico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 16,5 meses
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El dolor crónico se evalúa mediante la escala digital de calificación del dolor (0 peor resultado a 10 mejor resultado) antes y después de usar el método (TENS y TENS ECOMODYN®) en M0, M2, M2.5 y M4.5.
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16,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios producidos por el tratamiento sentidos por el paciente
Periodo de tiempo: 16,5 meses
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La intensidad de los sentimientos del paciente será evaluada por el cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente: en M2 y M4.5
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16,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EVA KERROUAULT, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-A-2020-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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