冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション後の腎転帰の改善 (NEPTUNE)
冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション後の腎転帰の改善: 実用的、適応型、患者志向の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影および/またはPCIを受け、適格基準を満たす全角患者は、LVEDP、使用される造影剤の量、およびベースラインの腎機能に合わせてパーソナライズされた水分補給戦略、または標準の非テーラードのいずれかで治療されるように無作為化されます水分補給 (GFR ≥60 対 <60 mL/分/1.73 で層別化された 1:1 配分比 m2)。 手術者 (インターベンショナル心臓専門医およびフェロー) と参加者は、処置中の治療の割り当てについて知らされません。 血清クレアチニンは、手順の48時間後、7日後、および6か月後に測定され、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）（主要評価項目）および主要な有害腎および心血管イベントの発生率は、によって評価されます。盲目的で独立した専門家裁定委員会。
すべての参加者は、手順の1時間前に、市販の0.9％NaCl溶液（生理食塩水、NS）を3 mL / kg / hの速度で注入して治療されます。 両方の研究グループで、LVEDP は、臨床診療で日常的に行われているように、左心室にカテーテルを導入することにより、手順の開始時に測定されます。 実験グループでは、NS 注入速度は、手順の全期間にわたって LVEDP に基づいて調整されます (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1.5 ml/kg/h)、または 1 時間のいずれか長い方。 手順の後、4 時間の間、次のスキームに従って、(造影剤量:推定糸球体濾過率 (eGFR)) 比に基づいて水和速度が調整されます: 造影剤量の場合は 1.5 ml/kg/h /eGFR 比 <2.0;コントラスト ボリューム/eGFR 比 2.0 ～ 2.9 の場合は 3 ml/kg/h。造影剤量/eGFR比≧3.0の場合、5ml/kg/h。 対照群では、注入速度は、処置中およびその後の4時間は1.5 ml/kg/hになります。
この研究は、プロトコルで確立された事前に指定された基準に従って、単一の中間分析の時点で、主要エンドポイントがより患者志向のエンドポイントにシフトされる適応設計に従います。 適応設計により、実験戦略が CI-AKI の発生率を下げるのに役に立たない場合は試験を中止し、実験戦略が CI-AKI を減らすのに有益である場合は運用上シームレスな方法で続行し、重大な有害腎への移行を可能にします。主要エンドポイントとしての心血管エンドポイント (MARCE)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- 電話番号：(514) 376-3330
- メール：guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- 電話番号：9195193271
- メール：guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 計画された冠動脈造影および/またはPCI;
- 参加し、研究訪問に参加する意欲;
- -期待余命は6ヶ月以上。
除外基準:
- 処置時の心原性または非心原性ショック;
- 緊急の手続き（例： STEMI);
- ヨウ素ベースの造影剤は 2 日以内に受け取りました。
- 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の存在;
- 24時間以内の心停止;
- -7日以内に変更されたKDIGO基準を使用して定義された処置前のAKI;
- 腎代替療法;
- 重度の大動脈疾患または僧帽弁疾患;
- LVEF <30%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた水分補給戦略
実験グループでは、NS 注入速度は、手順の全期間にわたって LVEDP に基づいて調整されます (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1.5 ml/kg/h)、または 1 時間のいずれか長い方。
手順の後、4 時間の間、次のスキームに従って、(造影剤量:推定糸球体濾過率 (eGFR)) 比に基づいて水和速度が調整されます: 造影剤量の場合は 1.5 ml/kg/h /eGFR 比 <2.0;コントラスト ボリューム/eGFR 比 2.0 ～ 2.9 の場合は 3 ml/kg/h。造影剤量/eGFR比≧3.0の場合、5ml/kg/h。
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実験グループでは、NS 注入速度は、手順の全期間 (18 mmHg: 1.5 ml/kg/h)、または 1 時間のいずれか長い方の LVEDP に基づいて調整されます。
手順の後、4 時間の間、次のスキームに従って、(造影剤量:推定糸球体濾過率 (eGFR)) 比に基づいて水和速度が調整されます: 造影剤量の場合は 1.5 ml/kg/h /eGFR比
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群では、注入速度は、処置中およびその後の4時間は1.5 ml/kg/hになります。
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対照群では、注入速度は、処置中およびその後の4時間は1.5 ml/kg/hになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害
時間枠：7日
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クレアチニンが 7 日以内にベースラインの 1.5 倍増加するか、クレアチニンが 26.5 μmol/L 増加する (つまり、
48時間以内に0.3mg/dL)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：6ヶ月
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全死因
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6ヶ月
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主要な腎および心血管イベント (MARCE)
時間枠：6ヵ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、または腎代替療法の複合
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6ヵ月
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ベースラインの血清クレアチニンから少なくとも 50% の持続的な増加を加えた MARCE コンポジット
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの血清クレアチニンから少なくとも 50% の持続的な増加を加えた MARCE コンポジット
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6ヵ月
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心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞（1型～5型）
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6ヵ月
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脳卒中
時間枠：6ヵ月
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虚血性、出血性、または原因不明の脳卒中
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6ヵ月
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腎代替療法
時間枠：6ヵ月
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あらゆる種類の腎代替療法（透析、血液濾過、血液透析濾過、またはその他）
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6ヵ月
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慢性腎臓病
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの血清クレアチニンから 50% 増加
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6ヵ月
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腎臓病の悪化
時間枠：6ヵ月
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より高い KDIGO CKD ステージへの移行
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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手術後の入院期間
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICM 2022-2949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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