MEJORA DE LOS RESULTADOS RENAL DESPUÉS DE LA ANGIGRAFÍA CORONARIA Y/O LAS INTERVENCIONES CORONARIAS PERCUTÁNEAS (NEPTUNE)

Los pacientes de todos los ingresos que se sometan a una angiografía coronaria y/o una ICP y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir tratamiento con una estrategia de hidratación personalizada para LVEDP, la cantidad de contraste utilizada y la función renal inicial, o con una estrategia de hidratación estándar, no adaptada. hidratación (proporción de asignación 1:1 estratificada por TFG ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Los operadores (cardiólogos intervencionistas y becarios) y los participantes no conocerán la asignación del tratamiento durante el procedimiento. Se medirá la creatinina sérica a las 48 horas, 7 días y 6 meses después del procedimiento, y se evaluará la incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste (IC-AKI) (variable principal) y de eventos renales y cardiovasculares adversos mayores mediante un comité de adjudicación de expertos ciego e independiente.

Todos los participantes serán tratados con una infusión de solución de NaCl al 0,9 % disponible comercialmente (solución salina normal, NS) a una velocidad de 3 ml/kg/h durante una hora antes del procedimiento. En ambos grupos de estudio, se medirá la PTDVI al inicio del procedimiento mediante la introducción de un catéter en el ventrículo izquierdo, como se realiza de forma habitual en la práctica clínica. En el grupo experimental, la velocidad de infusión de NS se ajustará en función de la LVEDP durante toda la duración del procedimiento (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h), o durante una hora, lo que sea más largo. Tras el procedimiento, y durante 4 horas, se ajustará la tasa de hidratación en función de la relación (volumen de contraste:tasa de filtración glomerular estimada (FGe)), según el siguiente esquema: 1,5 ml/kg/h si volumen de contraste relación /eGFR <2,0; 3 ml/kg/h para relación volumen de contraste/TFGe 2,0-2,9; 5 ml/kg/h para relación volumen de contraste/TFGe ≥3,0. En el grupo control, la velocidad de infusión será de 1,5 ml/kg/h durante el procedimiento y durante las 4 horas siguientes.

Este estudio seguirá un diseño adaptativo en el que el criterio de valoración principal se cambiará a un criterio de valoración más orientado al paciente en el momento de un único análisis intermedio de acuerdo con los criterios preespecificados establecidos en el protocolo. El diseño adaptativo permitirá detener el ensayo si la estrategia experimental es inútil para reducir las tasas de LRA-IC, y continuar de manera operativa sin inconvenientes si la estrategia experimental es beneficiosa para reducir la LRA-IC, con la transición a reacciones renales y renales adversas importantes. puntos finales cardiovasculares (MARCE) como punto final primario.