관상동맥 조영술 및/또는 경피 관상동맥 중재술에 따른 신장 결과 개선 (NEPTUNE)
관상동맥조영술 및/또는 경피 관상동맥 중재술에 따른 신장 결과 개선: 실용적이고 적응력이 뛰어난 환자 중심의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
관상동맥 조영술 및/또는 PCI를 받고 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정되어 LVEDP, 사용된 조영제의 양 및 기준선 신장 기능에 맞춤화된 수분 공급 전략 또는 표준 비맞춤형으로 치료됩니다. 수화(GFR ≥60 vs. <60 mL/min/1.73으로 계층화된 1:1 할당 비율 m2). 시술자(심장 중재 전문의 및 펠로우)와 참가자는 시술 중 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시술 후 48시간, 7일, 6개월에 혈청 크레아티닌을 측정하고 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI)(1차 종료점) 및 주요 신장 및 심혈관 부작용의 발생률을 평가합니다. 눈이 멀고 독립적인 전문가 심사 위원회.
모든 참가자는 시술 전 1시간 동안 시중에서 판매되는 0.9% NaCl 용액(일반 식염수, NS) 주입으로 3mL/kg/h의 속도로 치료를 받습니다. 두 연구 그룹에서 좌심실에 카테터를 삽입하여 절차 시작 시 임상 실습에서 일상적으로 수행되는 LVEDP를 측정합니다. 실험군에서 NS 주입 속도는 전체 시술 기간 동안 LVEDP에 따라 조정됩니다(<13mmHg: 5ml/kg/h; 13-18mmHg: 3ml/kg/h; >18mmHg: 1.5 ml/kg/h) 또는 1시간 중 가장 긴 시간 동안. 시술 후 4시간 동안 수화 속도는 다음 계획에 따라 (조영제 부피:추정 사구체 여과율(eGFR)) 비율에 따라 조정됩니다. /eGFR 비율 <2.0; 조영제 부피/eGFR 비율 2.0-2.9의 경우 3 ml/kg/h; 조영제 부피/eGFR 비율 ≥3.0의 경우 5ml/kg/h. 대조군에서 주입 속도는 시술 중 및 이후 4시간 동안 1.5 ml/kg/h입니다.
이 연구는 프로토콜에 설정된 사전 지정 기준에 따라 단일 중간 분석 시점에 1차 종료점이 보다 환자 지향적인 종료점으로 전환되는 적응형 디자인을 따를 것입니다. 적응 설계는 실험 전략이 CI-AKI의 비율을 줄이는 데 소용이 없는 경우 시험을 중단하고, 실험 전략이 CI-AKI를 줄이는 데 유익한 경우 운영상 원활한 방식으로 계속하여 주요 불리한 신장으로 전환하고 심혈관 종점(MARCE)을 1차 종점으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- 전화번호: (514) 376-3330
- 이메일: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- 전화번호: 9195193271
- 이메일: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 계획된 관상동맥 조영술 및/또는 PCI;
- 연구 방문에 참여하고 참석할 의향;
- 예상 수명 ≥6개월.
제외 기준:
- 시술 시 심장성 또는 비심장성 쇼크
- 긴급 절차(예: STEMI);
- 2일 이내에 받은 요오드 기반 조영제;
- 대동맥내 풍선 펌프(IABP)의 존재;
- 24시간 이내 심정지;
- 7일 이내에 수정된 KDIGO 기준을 사용하여 정의된 절차 전 AKI;
- 신대체요법;
- 심한 대동맥 또는 승모판 질환;
- LVEF <30%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 수화 전략
실험군에서 NS 주입 속도는 전체 시술 기간 동안 LVEDP에 따라 조정됩니다(<13mmHg: 5ml/kg/h; 13-18mmHg: 3ml/kg/h; >18mmHg: 1.5 ml/kg/h) 또는 1시간 중 가장 긴 시간 동안.
시술 후 4시간 동안 수화 속도는 다음 계획에 따라 (조영제 부피:추정 사구체 여과율(eGFR)) 비율에 따라 조정됩니다. /eGFR 비율 <2.0; 조영제 부피/eGFR 비율 2.0-2.9의 경우 3 ml/kg/h; 조영제 부피/eGFR 비율 ≥3.0의 경우 5ml/kg/h.
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실험군에서 NS 주입 속도는 전체 시술 시간(18mmHg: 1.5ml/kg/h) 또는 1시간 중 가장 긴 시간 동안 LVEDP를 기준으로 조정됩니다.
시술 후 4시간 동안 수화 속도는 다음 계획에 따라 (조영제 부피:추정 사구체 여과율(eGFR)) 비율에 따라 조정됩니다. /eGFR 비율
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활성 비교기: 치료의 표준
대조군에서 주입 속도는 시술 중 및 이후 4시간 동안 1.5 ml/kg/h입니다.
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대조군에서 주입 속도는 시술 중 및 이후 4시간 동안 1.5 ml/kg/h입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 7 일
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7일 이내에 크레아티닌이 기준선의 1.5배 증가하거나 크레아티닌이 26.5 umol/L 증가(즉,
0.3 mg/dL) 48시간 이내
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
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모든 원인의 죽음
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6 개월
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주요 신장 및 심혈관 부작용(MARCE)
기간: 6 개월
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 신대체요법의 복합
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6 개월
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베이스라인 혈청 크레아티닌에서 최소 50%의 지속적인 증가가 추가된 MARCE 복합물
기간: 6 개월
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베이스라인 혈청 크레아티닌에서 최소 50%의 지속적인 증가가 추가된 MARCE 복합물
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6 개월
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심근 경색증
기간: 6 개월
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심근경색(유형 1-5)
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6 개월
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뇌졸중
기간: 6 개월
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허혈성, 출혈성 또는 확인되지 않은 뇌졸중
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6 개월
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신장 대체 요법
기간: 6 개월
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모든 유형의 신대체 요법(투석, 혈액여과, 혈액투석여과 등)
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6 개월
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만성 신장 질환
기간: 6 개월
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베이스라인 혈청 크레아티닌에서 50% 증가
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6 개월
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신장 질환의 악화
기간: 6 개월
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상위 KDIGO CKD 스테이지로의 전환
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6 개월
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병원 재원 기간
기간: 6 개월
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시술 후 입원 기간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICM 2022-2949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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