Melhorando os Resultados Renais Após Angiografia Coronária e/ou Intervenções Coronárias Percutâneas (NEPTUNE)

Todos os pacientes submetidos a um angiograma coronário e/ou ICP e que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para serem tratados com uma estratégia de hidratação personalizada para PDFVE, quantidade de contraste usado e função renal basal, ou para padrão, não adaptado hidratação (taxa de alocação de 1:1 estratificada por GFR ≥60 vs. <60 mL/min/1,73 m2). Os operadores (cardiologistas intervencionistas e bolsistas) e os participantes não terão conhecimento da alocação do tratamento durante o procedimento. A creatinina sérica será medida 48 horas, 7 dias e 6 meses após o procedimento, e a incidência de lesão renal aguda induzida por contraste (IC-AKI) (endpoint primário) e de eventos renais e cardiovasculares adversos maiores será avaliada por um comitê de julgamento de especialistas cego e independente.

Todos os participantes serão tratados com uma infusão de solução de NaCl a 0,9% comercialmente disponível (solução salina normal, NS) a uma taxa de 3 mL/kg/h por uma hora antes do procedimento. Em ambos os grupos de estudo, a PDFVE será medida no início do procedimento por meio da introdução de um cateter no ventrículo esquerdo, conforme realizado rotineiramente na prática clínica. No grupo experimental, a taxa de infusão de NS será ajustada com base na PDFVE durante toda a duração do procedimento (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h) ou por uma hora, o que for mais longo. Após o procedimento, e por um período de 4 horas, a taxa de hidratação será ajustada com base na relação (volume de contraste:taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)), de acordo com o seguinte esquema: 1,5 ml/kg/h se volume de contraste relação /eGFR <2,0; 3 ml/kg/h para relação volume de contraste/eGFR 2,0-2,9; 5 ml/kg/h para relação volume de contraste/eGFR ≥3,0. No grupo controle, a taxa de infusão será de 1,5 ml/kg/h durante o procedimento e nas 4 horas seguintes.

Este estudo seguirá um projeto adaptativo no qual o endpoint primário será alterado para um endpoint mais orientado para o paciente no momento de uma única análise interina de acordo com critérios pré-especificados estabelecidos no protocolo. O design adaptativo permitirá interromper o estudo se a estratégia experimental for inútil para reduzir as taxas de IC-AKI e continuar de maneira operacionalmente perfeita se a estratégia experimental for benéfica para reduzir IC-AKI, transitando para eventos adversos graves renais e endpoints cardiovasculares (MARCE) como o endpoint primário.