Munuaisten tulosten parantaminen sepelvaltimon angiografian ja/tai perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden jälkeen (NEPTUNE)

Kaikki tulevat potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi ja/tai PCI ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan hoidettavaksi joko LVEDP:n, käytetyn varjoaineen määrän ja munuaisten perustoiminnan mukaan tai tavallisella, räätälöimättömällä nesteytysstrategialla. nesteytys (1:1 allokaatiosuhde kerrostettu GFR:llä ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operaattorit (interventiokardiologit ja stipendiaatit) ja osallistujat sokeutuvat hoidon jakamisesta toimenpiteen aikana. Seerumin kreatiniini mitataan 48 tuntia, 7 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) (ensisijainen päätetapahtuma) ja merkittävien haitallisten munuais- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys arvioidaan sokea ja riippumaton asiantuntijalautakunta.

Kaikkia osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla 0,9 % NaCl-liuoksella (normaali suolaliuos, NS) infuusio nopeudella 3 ml/kg/h tunnin ajan ennen toimenpidettä. Molemmissa tutkimusryhmissä LVEDP mitataan toimenpiteen alussa asettamalla katetri vasempaan kammioon, kuten kliinisessä käytännössä tehdään rutiininomaisesti. Koeryhmässä NS-infuusionopeutta säädetään LVEDP:n perusteella koko toimenpiteen ajan (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h) tai yhden tunnin ajan sen mukaan, kumpi on pisin. Toimenpiteen jälkeen ja 4 tunnin ajan nesteytysnopeus säädetään (varjoaineen tilavuus:arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)) -suhteen perusteella seuraavan kaavion mukaisesti: 1,5 ml/kg/h, jos varjoainetilavuus /eGFR-suhde <2,0; 3 ml/kg/h kontrastitilavuus/eGFR-suhteelle 2,0-2,9; 5 ml/kg/h kontrastitilavuus/eGFR-suhteelle ≥3,0. Kontrolliryhmässä infuusionopeus on 1,5 ml/kg/h toimenpiteen aikana ja sitä seuraavat 4 tuntia.

Tässä tutkimuksessa noudatetaan mukautuvaa suunnittelua, jossa ensisijainen päätepiste siirretään potilaslähtöisempään päätepisteeseen yksittäisen välianalyysin aikana protokollassa määritettyjen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Mukautuva suunnittelu mahdollistaa tutkimuksen keskeyttämisen, jos kokeellinen strategia on turha vähentää CI-AKI:n määrää, ja jatkaa toiminnallisesti saumattomalla tavalla, jos kokeellinen strategia on hyödyllinen vähentämään CI-AKI:tä ja siirtymään merkittäviin haitallisiin munuaisten ja kardiovaskulaariset päätetapahtumat (MARCE) ensisijaisena päätetapahtumana.