Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШЕНИЕ ПОЧЕЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ КОРОНАРОГРАФИИ И/ИЛИ ЧРЕКОЖНЫХ КОРОНАРНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ (NEPTUNE)

1 декабря 2025 г. обновлено: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

УЛУЧШЕНИЕ ПОЧЕЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ КОРОНАРНОЙ АНГИОГРАФИИ И/ИЛИ ЧРЕКОЖНЫХ КОРОНАРНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ: Прагматическое, адаптивное, ориентированное на пациента рандомизированное контролируемое исследование

Тройное слепое, активное, плацебо, адаптивное, прагматическое, рандомизированное исследование NEPTUNE направлено на оценку эффективности новой стратегии внутривенной гидратации в зависимости от конечно-диастолического давления в левом желудочке (КДЛЖ), количества используемого контраста и исходной функции почек. , для предотвращения контраст-индуцированного острого повреждения почек (КИ-ОПП) и ориентированных на пациента клинических конечных точек у всех желающих пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем желающим пройти коронарную ангиографию и/или ЧКВ, отвечающим критериям отбора, будет рандомизировано лечение либо со стратегией гидратации, персонализированной с учетом LVEDP, количества используемого контраста и исходной почечной функции, либо со стандартной, не адаптированной гидратация (соотношение распределения 1:1, стратифицированное по СКФ ≥60 против <60 мл/мин/1,73 м2). Операторы (интервенционные кардиологи и ассистенты) и участники не будут осведомлены о распределении лечения во время процедуры. Креатинин сыворотки будет измеряться через 48 часов, 7 дней и 6 месяцев после процедуры, а частота контраст-индуцированного острого повреждения почек (КИ-ОПП) (первичная конечная точка) и серьезных неблагоприятных почечных и сердечно-сосудистых событий будет оцениваться с помощью слепой и независимый экспертный комитет по оценке.

Всем участникам будет проведена инфузия имеющегося в продаже 0,9% раствора NaCl (физиологический раствор, NS) со скоростью 3 мл/кг/ч в течение одного часа до процедуры. В обеих исследуемых группах ДДЛЖ будет измеряться в начале процедуры путем введения катетера в левый желудочек, как это обычно делается в клинической практике. В экспериментальной группе скорость инфузии НС будет корректироваться на основе ДДЛЖ на протяжении всей процедуры (<13 мм рт.ст.: 5 мл/кг/ч; 13-18 мм рт.ст.: 3 мл/кг/ч; >18 мм рт.ст.: 1,5). мл/кг/ч) или в течение одного часа, в зависимости от того, что дольше. После процедуры и в течение 4 часов скорость гидратации будет корректироваться на основе соотношения (объем контраста: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) по следующей схеме: 1,5 мл/кг/ч, если объем контраста отношение /рСКФ <2,0; 3 мл/кг/ч при соотношении объем контраста/рСКФ 2,0-2,9; 5 мл/кг/ч при соотношении объема контраста/рСКФ ≥3,0. В контрольной группе скорость инфузии будет составлять 1,5 мл/кг/час во время процедуры и в последующие 4 часа.

Это исследование будет следовать адаптивному дизайну, в котором первичная конечная точка будет смещена на более ориентированную на пациента конечную точку во время одного промежуточного анализа в соответствии с заранее определенными критериями, установленными в протоколе. Адаптивный дизайн позволит остановить исследование, если экспериментальная стратегия бесполезна для снижения частоты КИ-ОПП, и продолжить оперативно, если экспериментальная стратегия полезна для снижения КИ-ОПП, переходя к серьезным неблагоприятным почечным и сердечно-сосудистые конечные точки (MARCE) в качестве первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Плановая коронарография и/или ЧКВ;
  • Готовность участвовать и посещать ознакомительные визиты;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный или некардиогенный шок во время процедуры;
  • Экстренные процедуры (т.е. ИМпST);
  • контрастные вещества на основе йода, полученные в течение 2 дней;
  • Наличие внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP);
  • Остановка сердца в течение 24 часов;
  • Предпроцедурное ОПП, определенное с использованием модифицированных критериев KDIGO в течение 7 дней;
  • заместительная почечная терапия;
  • тяжелое поражение аорты или митрального клапана;
  • ФВ ЛЖ <30%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия гидратации
В экспериментальной группе скорость инфузии НС будет корректироваться на основе ДДЛЖ на протяжении всей процедуры (<13 мм рт.ст.: 5 мл/кг/ч; 13-18 мм рт.ст.: 3 мл/кг/ч; >18 мм рт.ст.: 1,5). мл/кг/ч) или в течение одного часа, в зависимости от того, что дольше. После процедуры и в течение 4 часов скорость гидратации будет корректироваться на основе соотношения (объем контраста: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) по следующей схеме: 1,5 мл/кг/ч, если объем контраста отношение /рСКФ <2,0; 3 мл/кг/ч при соотношении объем контраста/рСКФ 2,0-2,9; 5 мл/кг/ч при соотношении объема контраста/рСКФ ≥3,0.
Процедура: Индивидуальная стратегия гидратации
В экспериментальной группе скорость инфузии NS будет регулироваться на основе LVEDP на протяжении всей процедуры (18 мм рт. ст.: 1,5 мл/кг/ч) или в течение одного часа, в зависимости от того, что дольше. После процедуры и в течение 4 часов скорость гидратации будет корректироваться на основе соотношения (объем контраста: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) по следующей схеме: 1,5 мл/кг/ч, если объем контраста /отношение рСКФ
Активный компаратор: Стандарт заботы
В контрольной группе скорость инфузии будет составлять 1,5 мл/кг/час во время процедуры и в последующие 4 часа.
Процедура: Стандарт заботы
В контрольной группе скорость инфузии будет составлять 1,5 мл/кг/час во время процедуры и в последующие 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней
Увеличение креатинина в 1,5 раза от исходного уровня в течение 7 дней или повышение креатинина на 26,5 мкмоль/л (т.е. 0,3 мг/дл) в течение 48 часов
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть от всех причин
6 месяцев
Основные неблагоприятные почечные и сердечно-сосудистые события (MARCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта или заместительной почечной терапии
6 месяцев
Композит MARCE с добавлением стойкого повышения креатинина сыворотки не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Композит MARCE с добавлением стойкого повышения креатинина сыворотки не менее чем на 50% от исходного уровня
6 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Инфаркт миокарда (типы 1-5)
6 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
Ишемический, геморрагический или неопределенный инсульт
6 месяцев
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
Любой вид заместительной почечной терапии (диализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация или др.)
6 месяцев
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 6 месяцев
50% увеличение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Обострение болезни почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Переход на более высокую стадию ХБП KDIGO
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительность пребывания в стационаре после процедуры
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 2022-2949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться