Förbättra njurresultat efter kranskärlsangiografi och/eller perkutana kranskärlsinterventioner (NEPTUNE)

Alla patienter som genomgår ett koronar angiogram och/eller en PCI och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att behandlas med antingen en hydreringsstrategi anpassad till LVEDP, mängd kontrast som används och baslinje njurfunktion, eller till standard, icke-skräddarsydd hydrering (1:1 tilldelningsförhållande stratifierat med GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operatörerna (interventionskardiologer och stipendiater) och deltagarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen under proceduren. Serumkreatinin kommer att mätas 48 timmar, 7 dagar och 6 månader efter ingreppet, och förekomsten av kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI) (primär endpoint) och av allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära händelser kommer att utvärderas av en förblindad och oberoende expertbedömningskommitté.

Alla deltagare kommer att behandlas med en kommersiellt tillgänglig 0,9 % NaCl-lösning (normal koksaltlösning, NS) infusion med en hastighet av 3 mL/kg/h under en timme före proceduren. I båda studiegrupperna kommer LVEDP att mätas i början av proceduren genom att införa en kateter i vänster kammare, vilket utförs rutinmässigt i klinisk praxis. I experimentgruppen kommer NS-infusionshastigheten att justeras baserat på LVEDP under hela proceduren (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h), eller under en timme, beroende på vilket som är längst. Efter proceduren, och under en varaktighet av 4 timmar, kommer hydreringshastigheten att justeras baserat på förhållandet (kontrastvolym:uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)), enligt följande schema: 1,5 ml/kg/h om kontrastvolymen /eGFR-förhållande <2,0; 3 ml/kg/h för kontrastvolym/eGFR-förhållande 2,0-2,9; 5 ml/kg/h för kontrastvolym/eGFR-förhållande ≥3,0. I kontrollgruppen kommer infusionshastigheten att vara 1,5 ml/kg/h under proceduren och under de 4 följande timmarna.

Denna studie kommer att följa en adaptiv design där den primära endpointen kommer att flyttas till en mer patientorienterad endpoint vid tidpunkten för en enstaka interimsanalys enligt fördefinierade kriterier som fastställts i protokollet. Den adaptiva designen kommer att göra det möjligt att stoppa försöket om den experimentella strategin är meningslös för att minska frekvensen av CI-AKI, och att fortsätta på ett operativt sömlöst sätt om den experimentella strategin är fördelaktig för att minska CI-AKI, övergång till allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära endpoints (MARCE) som primär endpoint.