Verbetering van de nieruitkomsten na coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventies (NEPTUNE)

All-comer-patiënten die een coronaire angiogram en/of een PCI ondergaan en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel een hydratatiestrategie die is aangepast aan LVEDP, de gebruikte hoeveelheid contrastmiddel en baseline nierfunctie, ofwel aan een standaard, niet-aangepaste hydratatiestrategie. hydratatie (toewijzingsratio 1:1 gestratificeerd naar GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m²). De operators (interventionele cardiologen en fellows) en de deelnemers zullen tijdens de procedure blind zijn voor de behandelingstoewijzing. Serumcreatinine wordt 48 uur, 7 dagen en 6 maanden na de procedure gemeten en de incidentie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) (primair eindpunt) en van ernstige nadelige nier- en cardiovasculaire voorvallen zal worden beoordeeld door een geblindeerde en onafhankelijke deskundige beoordelingscommissie.

Alle deelnemers worden behandeld met een in de handel verkrijgbare 0,9% NaCl-oplossing (normale zoutoplossing, NS) infusie met een snelheid van 3 ml/kg/uur gedurende één uur voorafgaand aan de procedure. In beide onderzoeksgroepen zal LVEDP aan het begin van de procedure worden gemeten door een katheter in het linker ventrikel in te brengen, zoals routinematig wordt uitgevoerd in de klinische praktijk. In de experimentele groep wordt de NS-infusiesnelheid aangepast op basis van LVEDP gedurende de gehele duur van de procedure (<13 mmHg: 5 ml/kg/u; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/u; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/uur), of gedurende één uur, afhankelijk van wat het langst is. Na de procedure en gedurende 4 uur wordt de hydratatiesnelheid aangepast op basis van de verhouding (contrastvolume: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)), volgens het volgende schema: 1,5 ml/kg/uur als contrastvolume /eGFR-verhouding <2,0; 3 ml/kg/u voor verhouding contrastvolume/eGFR 2,0-2,9; 5 ml/kg/uur voor contrastvolume/eGFR-ratio ≥3,0. In de controlegroep zal de infusiesnelheid 1,5 ml/kg/u zijn tijdens de procedure en gedurende de 4 volgende uren.

Deze studie zal een adaptief ontwerp volgen waarbij het primaire eindpunt zal worden verschoven naar een meer patiëntgericht eindpunt op het moment van een enkele tussentijdse analyse volgens vooraf gespecificeerde criteria die in het protocol zijn vastgelegd. Het adaptieve ontwerp zal het mogelijk maken om de proef te stoppen als de experimentele strategie zinloos is om de percentages van CI-AKI te verminderen, en om op een operationeel naadloze manier door te gaan als de experimentele strategie gunstig is om CI-AKI te verminderen, overgaand op ernstige nadelige nier- en nieraandoeningen. cardiovasculaire eindpunten (MARCE) als het primaire eindpunt.