POPRAWA WYNIKÓW ODNOŚNIKÓW PO KORONARIOGRAFII I/LUB PRZEZSKÓRNEJ INTERWENCJI WIEŃCOWEJ (NEPTUNE)

Wszyscy pacjenci poddawani angiografii wieńcowej i/lub PCI, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ze strategią nawodnienia dostosowaną do LVEDP, ilości zastosowanego kontrastu i wyjściowej czynności nerek lub do standardowej, niedostosowanej nawodnienie (stosunek alokacji 1:1 stratyfikowany przez GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operatorzy (kardiolodzy interwencyjni i stypendyści) oraz uczestnicy nie będą świadomi przydziału leczenia podczas zabiegu. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone po 48 godzinach, 7 dniach i 6 miesiącach po zabiegu, a częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI) (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych zostanie oceniona na podstawie zaślepiona i niezależna komisja orzekająca ekspertów.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu 0,9% roztworem NaCl (sól fizjologiczna, NS) w infuzji z szybkością 3 ml/kg/h przez jedną godzinę przed zabiegiem. W obu badanych grupach LVEDP będzie mierzona na początku procedury poprzez wprowadzenie cewnika do lewej komory, jak to jest rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej. W grupie eksperymentalnej szybkość wlewu NS będzie dostosowywana na podstawie LVEDP przez cały czas trwania zabiegu (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h) lub przez jedną godzinę, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Po zabiegu i przez 4 godziny szybkość nawodnienia będzie dostosowywana na podstawie stosunku (objętość kontrastu do szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)), zgodnie z następującym schematem: 1,5 ml/kg/h, jeśli objętość kontrastu stosunek /eGFR <2,0; 3 ml/kg/h dla stosunku objętość kontrastu/eGFR 2,0-2,9; 5 ml/kg/h dla stosunku objętość kontrastu/eGFR ≥3,0. W grupie kontrolnej szybkość infuzji będzie wynosić 1,5 ml/kg/h podczas zabiegu i przez 4 kolejne godziny.

Badanie to będzie przebiegać zgodnie z projektem adaptacyjnym, w którym główny punkt końcowy zostanie przesunięty do punktu końcowego bardziej zorientowanego na pacjenta w czasie pojedynczej analizy pośredniej, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami ustalonymi w protokole. Projekt adaptacyjny pozwoli na przerwanie badania, jeśli strategia eksperymentalna okaże się daremna w celu zmniejszenia częstości występowania CI-AKI, oraz kontynuowanie w sposób bezproblemowy pod względem operacyjnym, jeśli strategia eksperymentalna jest korzystna w celu zmniejszenia CI-AKI, przechodząc do poważnych działań niepożądanych ze strony nerek i sercowo-naczyniowe punkty końcowe (MARCE) jako pierwszorzędowy punkt końcowy.