VERBESSERUNG DER NIERENERGEBNISSE NACH KORONARANGIOGRAPHIE UND/ODER PERKUTANEN KORONARINTERVENTIONEN (NEPTUNE)

All-Comer-Patienten, die sich einem Koronarangiogramm und/oder einer PCI unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder mit einer Hydratationsstrategie behandelt, die auf LVEDP, die Menge des verwendeten Kontrastmittels und die Ausgangsnierenfunktion oder auf den Standard, nicht angepasst, zugeschnitten ist Flüssigkeitszufuhr (Zuteilungsverhältnis 1:1, stratifiziert nach GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Die Operateure (interventionelle Kardiologen und Kollegen) und die Teilnehmer werden während des Eingriffs bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Das Serumkreatinin wird 48 Stunden, 7 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen, und die Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) (primärer Endpunkt) und schwerwiegender unerwünschter renaler und kardiovaskulärer Ereignisse wird bewertet durch ein verblindeter und unabhängiger Expertenausschuss.

Alle Teilnehmer werden eine Stunde vor dem Eingriff mit einer handelsüblichen 0,9%igen NaCl-Lösung (normale Kochsalzlösung, NS) mit einer Infusionsrate von 3 ml/kg/h behandelt. In beiden Studiengruppen wird LVEDP zu Beginn des Eingriffs durch Einführen eines Katheters in den linken Ventrikel gemessen, wie es routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt wird. In der experimentellen Gruppe wird die NS-Infusionsrate basierend auf LVEDP für die gesamte Dauer des Verfahrens angepasst (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h) oder eine Stunde, je nachdem, was länger ist. Nach dem Eingriff und für eine Dauer von 4 Stunden wird die Hydratationsrate basierend auf dem Verhältnis (Kontrastvolumen:geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)) nach folgendem Schema angepasst: 1,5 ml/kg/h bei Kontrastmittelvolumen /eGFR-Verhältnis < 2,0; 3 ml/kg/h für Kontrastvolumen/eGFR-Verhältnis 2,0–2,9; 5 ml/kg/h für Kontrastmittelvolumen/eGFR-Verhältnis ≥3,0. In der Kontrollgruppe beträgt die Infusionsrate während des Verfahrens und für die 4 folgenden Stunden 1,5 ml/kg/h.

Diese Studie folgt einem adaptiven Design, bei dem der primäre Endpunkt zum Zeitpunkt einer einzelnen Zwischenanalyse gemäß im Protokoll festgelegten Kriterien auf einen stärker patientenorientierten Endpunkt verschoben wird. Das adaptive Design wird es ermöglichen, die Studie zu stoppen, wenn die experimentelle Strategie zur Reduzierung der CI-AKI-Raten zwecklos ist, und operativ nahtlos fortzufahren, wenn die experimentelle Strategie zur Reduzierung von CI-AKI von Vorteil ist, und zu schwerwiegenden unerwünschten Nieren- und Nierenerkrankungen überzugehen kardiovaskuläre Endpunkte (MARCE) als primärer Endpunkt.