Forbedre nyreresultater etter koronar angiografi og/eller perkutane koronarintervensjoner (NEPTUNE)

Alle pasienter som gjennomgår et koronar angiogram og/eller en PCI og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert til å bli behandlet med enten en hydreringsstrategi tilpasset LVEDP, mengde kontrast brukt og baseline nyrefunksjon, eller standard, ikke-tilpasset hydrering (1:1 allokeringsforhold stratifisert etter GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operatørene (intervensjonskardiologer og stipendiater) og deltakerne vil bli blindet for behandlingstildelingen under prosedyren. Serumkreatinin vil bli målt 48 timer, 7 dager og 6 måneder etter prosedyren, og forekomsten av kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI) (primært endepunkt) og av alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hendelser vil bli evaluert av en blindet og uavhengig sakkyndig bedømmelseskomité.

Alle deltakere vil bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig 0,9 % NaCl-løsning (normal saltvann, NS) infusjon med en hastighet på 3 ml/kg/time i én time før prosedyren. I begge studiegruppene vil LVEDP bli målt i begynnelsen av prosedyren ved å innføre et kateter i venstre ventrikkel, slik det utføres rutinemessig i klinisk praksis. I forsøksgruppen vil NS-infusjonshastigheten bli justert basert på LVEDP for hele varigheten av prosedyren (<13 mmHg: 5 ml/kg/t; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/t; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/t), eller i én time, avhengig av hva som er lengst. Etter prosedyren, og i en varighet på 4 timer, vil hydreringshastigheten justeres basert på forholdet (kontrastvolum:estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)), i henhold til følgende skjema: 1,5 ml/kg/t hvis kontrastvolum /eGFR-forhold <2,0; 3 ml/kg/t for kontrastvolum/eGFR-forhold 2,0-2,9; 5 ml/kg/t for kontrastvolum/eGFR-forhold ≥3,0. I kontrollgruppen vil infusjonshastigheten være på 1,5 ml/kg/t under prosedyren, og i de 4 følgende timene.

Denne studien vil følge et adaptivt design der det primære endepunktet vil bli flyttet til et mer pasientorientert endepunkt på tidspunktet for en enkelt interimsanalyse i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier fastsatt i protokollen. Det adaptive designet vil tillate å stoppe forsøket hvis den eksperimentelle strategien er nytteløs for å redusere CI-AKI-frekvensen, og å fortsette på en operasjonelt sømløs måte hvis den eksperimentelle strategien er fordelaktig for å redusere CI-AKI, overgang til alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære endepunkter (MARCE) som det primære endepunktet.