ZLEPŠENÍ RENÁLNÍCH VÝSLEDKŮ po koronární angiografii a/nebo perkutánních koronárních intervencích (NEPTUNE)

Všichni přicházející pacienti podstupující koronární angiogram a/nebo PCI a splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni tak, aby byli léčeni buď hydratační strategií přizpůsobenou LVEDP, množství použitého kontrastu a výchozí renální funkci, nebo standardní, nepřizpůsobenou hydratace (poměr alokace 1:1 stratifikovaný podle GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operátoři (intervenční kardiologové a spolupracovníci) a účastníci budou během procedury zaslepeni před přidělením léčby. Sérový kreatinin bude měřen 48 hodin, 7 dní a 6 měsíců po výkonu a výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI) (primární cílový bod) a závažných nežádoucích renálních a kardiovaskulárních příhod bude hodnocen zaslepená a nezávislá komise expertů.

Všichni účastníci budou léčeni komerčně dostupnou infuzí 0,9% roztoku NaCl (normální fyziologický roztok, NS) rychlostí 3 ml/kg/h po dobu jedné hodiny před výkonem. V obou studijních skupinách bude LVEDP měřen na začátku výkonu zavedením katétru do levé komory, jak je rutinně prováděno v klinické praxi. V experimentální skupině bude rychlost NS infuze upravena na základě LVEDP po celou dobu trvání výkonu (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h), nebo po dobu jedné hodiny, podle toho, která doba je nejdelší. Po zákroku a po dobu 4 hodin bude rychlost hydratace upravena na základě poměru (objem kontrastu: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)) podle následujícího schématu: 1,5 ml/kg/h, pokud je objem kontrastu poměr /eGFR <2,0; 3 ml/kg/h pro poměr objem kontrastu/eGFR 2,0-2,9; 5 ml/kg/h pro poměr objem kontrastu/eGFR ≥3,0. V kontrolní skupině bude rychlost infuze 1,5 ml/kg/h během procedury a po 4 následující hodiny.

Tato studie se bude řídit adaptivním designem, ve kterém bude primární cílový bod posunut na cílový bod více orientovaný na pacienta v době jediné prozatímní analýzy podle předem specifikovaných kritérií stanovených v protokolu. Adaptivní design umožní zastavit studii, pokud je experimentální strategie marná pro snížení četnosti CI-AKI, a pokračovat provozně bezproblémovým způsobem, pokud je experimentální strategie prospěšná pro snížení CI-AKI, přechod k závažnému nežádoucímu renálnímu a kardiovaskulární endpointy (MARCE) jako primární cílový bod.