MIGLIORAMENTO DEGLI ESITI RENALI A SEGUITO DI angiografia coronarica e/o interventi coronarici percutanei (NEPTUNE)

Tutti i pazienti sottoposti a coronarografia e/o PCI e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per essere trattati con una strategia di idratazione personalizzata in base a LVEDP, quantità di contrasto utilizzata e funzionalità renale al basale o standard, non su misura idratazione (rapporto di allocazione 1:1 stratificato per GFR ≥60 vs. <60 mL/min/1,73 m2). Gli operatori (cardiologi interventisti e borsisti) e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante la procedura. La creatinina sierica sarà misurata a 48 ore, 7 giorni e 6 mesi dopo la procedura e l'incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) (endpoint primario) e di eventi avversi renali e cardiovascolari maggiori sarà valutata da un comitato giudicante di esperti ciechi e indipendenti.

Tutti i partecipanti saranno trattati con una soluzione di NaCl allo 0,9% disponibile in commercio (soluzione salina normale, NS) infusione a una velocità di 3 ml / kg / h per un'ora prima della procedura. In entrambi i gruppi di studio, LVEDP sarà misurato all'inizio della procedura introducendo un catetere nel ventricolo sinistro, come viene eseguito di routine nella pratica clinica. Nel gruppo sperimentale, la velocità di infusione di NS sarà aggiustata in base a LVEDP per l'intera durata della procedura (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h), o per un'ora, a seconda di quale sia il più lungo. Dopo la procedura, e per una durata di 4 ore, il tasso di idratazione sarà aggiustato in base al rapporto (volume del mezzo di contrasto:velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)), secondo il seguente schema: 1,5 ml/kg/h se il volume del mezzo di contrasto rapporto /eGFR <2,0; 3 ml/kg/h per rapporto volume di contrasto/eGFR 2,0-2,9; 5 ml/kg/h per rapporto volume di contrasto/eGFR ≥3,0. Nel gruppo di controllo, la velocità di infusione sarà di 1,5 ml/kg/h durante la procedura e per le 4 ore successive.

Questo studio seguirà un disegno adattivo in cui l'endpoint primario verrà spostato a un endpoint più orientato al paziente al momento di una singola analisi ad interim secondo criteri pre-specificati stabiliti nel protocollo. Il disegno adattivo consentirà di interrompere la sperimentazione se la strategia sperimentale è inutile per ridurre i tassi di CI-AKI e di continuare in modo operativo senza soluzione di continuità se la strategia sperimentale è utile per ridurre CI-AKI, passando a gravi danni renali e endpoint cardiovascolari (MARCE) come endpoint primario.