Forbedring af nyreresultater efter koronar angiografi og/eller perkutane koronarinterventioner (NEPTUNE)

Alle patienter, der gennemgår et koronar angiogram og/eller en PCI og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten en hydreringsstrategi tilpasset til LVEDP, mængden af ​​anvendt kontrast og baseline nyrefunktion eller til standard, ikke-skræddersyet hydrering (1:1 allokeringsforhold stratificeret efter GFR ≥60 vs. <60 ml/min/1,73 m2). Operatørerne (interventionskardiologer og stipendiater) og deltagerne vil blive blindet for behandlingstildelingen under proceduren. Serumkreatinin vil blive målt 48 timer, 7 dage og 6 måneder efter proceduren, og forekomsten af ​​kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) (primært endepunkt) og af alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hændelser vil blive evalueret af en blindet og uafhængig ekspertbedømmelseskomité.

Alle deltagere vil blive behandlet med en kommercielt tilgængelig 0,9 % NaCl-opløsning (normalt saltvand, NS) infusion med en hastighed på 3 ml/kg/time i en time før proceduren. I begge undersøgelsesgrupper vil LVEDP blive målt i begyndelsen af ​​proceduren ved at indføre et kateter i venstre ventrikel, som det udføres rutinemæssigt i klinisk praksis. I forsøgsgruppen vil NS-infusionshastigheden blive justeret baseret på LVEDP for hele procedurens varighed (<13 mmHg: 5 ml/kg/h; 13-18 mmHg: 3 ml/kg/h; >18 mmHg: 1,5 ml/kg/h), eller i en time, alt efter hvad der er længst. Efter proceduren, og i en varighed på 4 timer, vil hydreringshastigheden blive justeret baseret på forholdet (kontrastvolumen:estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)) i henhold til følgende skema: 1,5 ml/kg/h, hvis kontrastvolumen /eGFR-forhold <2,0; 3 ml/kg/time for kontrastvolumen/eGFR-forhold 2,0-2,9; 5 ml/kg/h for kontrastvolumen/eGFR-forhold ≥3,0. I kontrolgruppen vil infusionshastigheden være på 1,5 ml/kg/time under proceduren og i de 4 følgende timer.

Denne undersøgelse vil følge et adaptivt design, hvor det primære endepunkt vil blive flyttet til et mere patientorienteret endepunkt på tidspunktet for en enkelt interim analyse i henhold til forudspecificerede kriterier fastsat i protokollen. Det adaptive design vil gøre det muligt at stoppe forsøget, hvis den eksperimentelle strategi er nyttesløs for at reducere CI-AKI-raterne, og at fortsætte på en operationelt problemfri måde, hvis den eksperimentelle strategi er gavnlig til at reducere CI-AKI, overgang til alvorlige uønskede nyrer og kardiovaskulære endepunkter (MARCE) som det primære endepunkt.