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冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗后改善肾脏结果 (NEPTUNE)

2025年12月1日 更新者：Guillaume Marquis-Gravel、Montreal Heart Institute

冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗后改善肾脏结果：一项实用的、适应性的、以患者为导向的随机对照试验

NEPTUNE 三盲、活性安慰剂、自适应、务实、随机试验旨在评估以左心室舒张末压 (LVEDP)、造影剂用量和基线肾功能为指导的新型静脉内水化策略的有效性，以防止接受冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的所有患者出现造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）和以患者为导向的临床终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有接受冠状动脉造影和/或 PCI 并符合资格标准的患者将被随机分配接受针对 LVEDP、造影剂使用量和基线肾功能个性化的水化策略或标准的非定制水化策略进行治疗水化（按 GFR ≥60 与 <60 mL/min/1.73 分层的 1:1 分配比 平方米）。 操作员（介入心脏病专家和研究员）和参与者将不知道手术过程中的治疗分配。 将在手术后 48 小时、7 天和 6 个月测量血清肌酐，并通过以下方式评估造影剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI)（主要终点）以及主要不良肾脏和心血管事件的发生率一个不知情的独立专家裁决委员会。

在手术前一小时，所有参与者将接受市售的 0.9% NaCl 溶液（生理盐水，NS）输注，输注速度为 3 mL/kg/h。 在两个研究组中，LVEDP 将在手术开始时通过在左心室引入导管来测量，这在临床实践中是常规进行的。 在实验组中，NS 输注速率将根据 LVEDP 在整个过程中进行调整（<13 mmHg：5 ml/kg/h；13-18 mmHg：3 ml/kg/h；>18 mmHg：1.5 ml/kg/h)，或一小时，以时间最长者为准。 手术后，持续 4 小时，水化率将根据（造影剂体积：估计肾小球滤过率 (eGFR)）比率根据以下方案进行调整：如果造影剂体积为 1.5 ml/kg/h /eGFR 比率 <2.0；造影剂体积/eGFR 比率 2.0-2.9 为 3 ml/kg/h；造影剂体积/eGFR 比率≥3.0 时为 5 ml/kg/h。 在对照组中，在手术过程中以及接下来的 4 小时内，输注速率将为 1.5 ml/kg/h。

本研究将遵循适应性设计，在该设计中，根据方案中预先规定的标准，在进行单次中期分析时，主要终点将转移到更以患者为导向的终点。 如果实验策略无法降低 CI-AKI 的发生率，适应性设计将允许停止试验，如果实验策略有利于减少 CI-AKI，过渡到主要的肾脏和心血管终点（MARCE）作为主要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 计划的冠状动脉造影和/或 PCI；
  • 愿意参加和参加学习访问；
  • 预期寿命≥6个月。

排除标准：

  • 手术时心源性或非心源性休克；
  • 紧急程序（例如 STEMI);
  • 2 天内收到的碘基造影剂；
  • 存在主动脉内球囊泵 (IABP)；
  • 24小时内心脏骤停；
  • 7 天内使用修改后的 KDIGO 标准定义的术前 AKI；
  • 肾脏替代疗法；
  • 严重的主动脉或二尖瓣疾病；
  • LVEF <30%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化补水策略
在实验组中，NS 输注速率将根据 LVEDP 在整个过程中进行调整（<13 mmHg：5 ml/kg/h；13-18 mmHg：3 ml/kg/h；>18 mmHg：1.5 ml/kg/h)，或一小时，以时间最长者为准。 手术后，持续 4 小时，水化率将根据（造影剂体积：估计肾小球滤过率 (eGFR)）比率根据以下方案进行调整：如果造影剂体积为 1.5 ml/kg/h /eGFR 比率 <2.0；造影剂体积/eGFR 比率 2.0-2.9 为 3 ml/kg/h；造影剂体积/eGFR 比率≥3.0 时为 5 ml/kg/h。
程序：个性化补水策略
在实验组中，NS 输注速率将根据整个过程的 LVEDP 进行调整（18 mmHg：1.5 ml/kg/h），或一小时，以时间最长者为准。 手术后，持续 4 小时，水化率将根据（造影剂体积：估计肾小球滤过率 (eGFR)）比率根据以下方案进行调整：如果造影剂体积为 1.5 ml/kg/h /eGFR 比率
有源比较器：护理标准
在对照组中，在手术过程中以及接下来的 4 小时内，输注速率将为 1.5 ml/kg/h。
程序：护理标准
在对照组中，在手术过程中以及接下来的 4 小时内，输注速率将为 1.5 ml/kg/h。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比剂引起的急性肾损伤
大体时间：7天
7 天内肌酐增加基线的 1.5 倍或肌酐增加 26.5 umol/L（即 0.3 毫克/分升）在 48 小时内
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：6个月
全因死亡
6个月
主要不良肾脏和心血管事件 (MARCE)
大体时间：6个月
死亡、心肌梗塞、中风或肾脏替代治疗的复合
6个月
MARCE 复合，加上血清肌酐从基线持续增加至少 50%
大体时间：6个月
MARCE 复合，加上血清肌酐从基线持续增加至少 50%
6个月
心肌梗塞
大体时间：6个月
心肌梗塞（1-5 型）
6个月
中风
大体时间：6个月
缺血性、出血性或不确定的中风
6个月
肾脏替代疗法
大体时间：6个月
任何类型的肾脏替代疗法（透析、血液滤过、血液透析滤过或其他）
6个月
慢性肾病
大体时间：6个月
血清肌酐比基线增加 50%
6个月
肾病恶化
大体时间：6个月
过渡到更高的 KDIGO CKD 阶段
6个月
住院时间
大体时间：6个月
术后住院时间
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montreal Heart Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICM 2022-2949

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有 IPD 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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