AMÉLIORER LES RÉSULTATS RÉNAUX APRÈS UNE angiographie coronarienne et/ou des interventions coronariennes percutanées (NEPTUNE)

Les patients tout-venant subissant une angiographie coronarienne et/ou une ICP et répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour être traités soit avec une stratégie d'hydratation personnalisée selon la LVEDP, la quantité de contraste utilisée et la fonction rénale de base, soit selon une stratégie standard non adaptée hydratation (rapport d'allocation 1:1 stratifié par GFR ≥60 vs. <60 mL/min/1,73 m2). Les opérateurs (cardiologues interventionnels et boursiers) et les participants ne seront pas informés de l'attribution du traitement pendant la procédure. La créatinine sérique sera mesurée à 48 heures, 7 jours et 6 mois après l'intervention, et l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (CI-IRA) (critère principal) et des événements indésirables rénaux et cardiovasculaires majeurs sera évaluée par un comité de sélection d'experts en aveugle et indépendant.

Tous les participants seront traités avec une perfusion de solution de NaCl à 0,9 % disponible dans le commerce (solution saline normale, NS) à un débit de 3 mL/kg/h pendant une heure avant la procédure. Dans les deux groupes d'étude, le LVEDP sera mesuré au début de la procédure en introduisant un cathéter dans le ventricule gauche, comme cela est effectué de manière routinière dans la pratique clinique. Dans le groupe expérimental, le débit de perfusion NS sera ajusté en fonction du LVEDP pendant toute la durée de la procédure (<13 mmHg : 5 ml/kg/h ; 13-18 mmHg : 3 ml/kg/h ; >18 mmHg : 1,5 ml/kg/h), ou pendant une heure, selon la durée la plus longue. Après l'intervention, et pendant une durée de 4 heures, le taux d'hydratation sera ajusté en fonction du rapport (volume de contraste : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)), selon le schéma suivant : 1,5 ml/kg/h si volume de contraste /rapport DFGe < 2,0 ; 3 ml/kg/h pour un rapport volume de contraste/DFGe 2,0-2,9 ; 5 ml/kg/h pour un rapport volume de contraste/DFGe ≥3,0. Dans le groupe témoin, le débit de perfusion sera de 1,5 ml/kg/h pendant la procédure et pendant les 4 heures suivantes.

Cette étude suivra une conception adaptative dans laquelle le critère d'évaluation principal sera déplacé vers un critère d'évaluation plus axé sur le patient au moment d'une seule analyse intermédiaire selon des critères pré-spécifiés établis dans le protocole. La conception adaptative permettra d'arrêter l'essai si la stratégie expérimentale est futile pour réduire les taux de CI-AKI, et de continuer de manière opérationnellement transparente si la stratégie expérimentale est bénéfique pour réduire le CI-AKI, en passant aux effets indésirables majeurs rénaux et inflammatoires. paramètres cardiovasculaires (MARCE) comme critère principal.